[팍스경제TV 김효선 기자]

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혁신신약 개발 전문 기업 브릿지바이오테라퓨틱스(대표 이정규)가 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 폐암 표적 항암제 후보물질 'BBT-176'의 환자 대상 임상 1/2상 착수를 위한 임상시험계획(IND)이 최근 최종 승인 됐다고 20일 밝혔다.

폐암 표적 항암제 신약후보물질인 'BBT-176'은 C797S 특이 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 돌연변이를 표적 치료하는 신규 표피성장인자수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI)이다.

'C797S변이'는 비소세포폐암의 3세대 치료제인 타그리소(성분명: 오시머티닙) 치료 이후 나타나는 획득 저항성 변이다.

BBT-176은 전임상을 통해 C797S 양성 삼중 돌연변이에 대해 우수한 종양 억제 효능이 확인됐다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 이번 IND승인을 계기로 임상 1/2상 착수를 위한 준비 단계에 돌입했다.

임상 1/2상의 첫 단계인 용량상승시험은 한국의 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 연내 착수할 계획이며, 이후 미국과 한국에서 용량확장시험을 진행할 예정이다.

이후 임상 2단계인 용량확장시험에서 확대된 환자군 대상 투약을 통해, 최대 내약 용량의 유효성 및 기타 안전성, 내약성 및 항종양 효능 등을 더욱 면밀하게 검토할 계획이다.

BBT-176은 한국화학연구원이 발굴해 브릿지바이오테라퓨틱스에 2018년 12월 전세계 대상 기술이전계약이 체결됐다.

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 "미국 FDA의 BBT-176 임상시험계획 승인 소식을 전하게 돼 매우 기쁘다"며 "신규 치료제를 필요로 하는 비소세포폐암 환자들에게 혁신 신약 치료 옵션을 전할 수 있도록 최선의 개발 실행에 더욱 매진하겠다"고 전했다.

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