고지혈증은 환자가 가장 빠르게 증가하는 만성질환이다. 보건의료 빅데이터 개방시스템에 따르면 2015년 148만 명이던 고지혈증 환자 수는 지난해 219만 명이 넘었다. 불과 5년 만에 47.9%나 증가했다. 같은 기간 환자 수 증가율은 고혈압이 14.8%, 당뇨병은 28.4% 수준이다.

고지혈증은 혈관 염증을 유발하는 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤의 체내 합성을 억제하는 약으로 치료한다. 최근 하이브리드 자동차처럼 핵심이 되는 고지혈증 치료 성분인 로수바스타틴에 혈관을 보호하는 오메가3 지방산을 더한 약이 주목받고 있다. 건일제약에서 개발한 ‘로수메가 연질캡슐’(사진)이다. 이 약은 LDL 콜레스테롤 외에도 중성지방까지 동시에 관리해 고지혈증 치료 효과를 높인 것이 특징이다.

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로수메가 연질캡슐의 치료 효과를 확인한 연구도 있다. 국내 34개 대학병원에서 고지혈증 환자를 대상으로 8주 동안 로수메가 연질캡슐을 복용하도록 했더니 중성지방 수치가 26.3% 줄었다. 로수바스타틴 성분만 복용한 그룹은 이보다 적은 11.4%만 줄었다. 또 혈관 건강에 나쁜 지질의 수치가 로수메가 연질캡슐 투여군은 10.7% 감소했지만 단일 제제군은 2.2% 감소하는 데 그쳤다. 로수바스타틴과 오메가3 지방산을 결합한 로수메가 연질캡슐이 더 효과적으로 혈중 지질 수치를 개선한다는 의미다. 특히 지난해 유럽심장학회에서도 고지혈증을 치료할 때 중성지방이 135~499㎎/dL인 고위험 환자는 기존 스타틴 계열 고지혈증 치료제에 오메가3 지방산을 병용할 것을 권고했다.

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기술력 바탕으로 유럽서 시판 승인

이뿐만이 아니다. 매일 복용해야 하는 약의 개수를 줄여 복약 편의성도 높였다. 고지혈증 같은 만성질환은 약을 꾸준히 챙겨 먹어야 약효가 좋다. 하지만 당장 겉으로 드러나는 증상이 없다 보니 이런저런 이유로 약을 먹어야 할 때를 잊어 건너뛰거나 한꺼번에 밀린 약을 먹는다. 이렇게 임의로 약을 먹으면 치료 효과가 떨어진다.

로수메가 연질캡술의 장점은 기술력 때문이다. 오메가3는 액체 지질 성분이라 물과 기름처럼 친수성인 로수바스타틴과 합치기 어려웠다. 건일제약 연구팀은 세계 최초로 연질캡슐 다중 코팅 특허기술을 활용해 오메가3 연질캡슐 표면에 로수바스타틴을 코팅해 복합제 개발에 성공했다. 이를 통해 성질이 서로 다른 두 성분의 상호 작용을 차단해 약효와 안전성을 확보했다.

하이브리드 고지혈증 복합제의 반응은 뜨겁다. 건일제약은 로수메가 연질캡슐의 올해 매출이 100억원을 넘어설 것으로 기대하고 있다. 이를 통해 한국을 대표하는 고지혈증 치료제로 자리매김하겠다는 포부다. 한국뿐만이 아니다. 지난달에는 네덜란드 식품의약품안전처(CBG-MEB)로부터 유럽 최종 품목허가를 승인받았다. 국내에서 개발된 복합제로는 최초로 유럽 완제품 품목허가를 받은 것이다. 특히 신약개발에 들어가는 막대한 비용을 줄이면서 새로운 유효 성분을 추가하는 기술력으로 해외로 역수출하는 첫 사례다.

건일제약은 올해 하반기부터는 로수메가 연질캡슐을 네덜란드·이탈리아 등에 공급한다는 계획이다. 이후 유럽 내 상호인증 절차를 통해 유럽연합 28개국 등으로 판매망을 확대한다.

권선미 기자

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