정부가 국내 코로나 바이러스 진단키트 3개가 미국 식품의약국(FDA) ‘사전 승인’을 받았다고 발표하면서, 진단키트 업계가 혼란에 빠졌다. 정부가 섣불리 관련 내용을 발표해 주식 시장의 혼란을 부추길 수 있다는 지적이 나온다.

외교부는 지난 28일 보도자료를 내고 “코로나 진단키트를 생산하는 국내 생산업체 3곳의 제품이 27일 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 절차상의 사전승인을 획득했다”고 발표했다.

외교부는 이어 “금번 우리 국산 3개 진단키트 제품의 FDA 사전 승인이 이례적으로 빠른 시일 내에 이루어진 것은 3.24 한미 정상통화에서 문재인 대통령이 트럼프 대통령의 요청에 따라 우리 국산 진단키트의 지원의사를 표명하면서 FDA 승인 절차가 필요하다는 점을 언급하였고, 이에 대해 트럼프 대통령이 즉시 승인되도록 관심을 가지겠다고 한 데 따른 후속조치의 결과로 평가된다”고 덧붙였다.

그러면서 외교부는 생산업체 이름은 구체적으로 밝히지 않았다. 업계에서는 씨젠, 솔젠트, 코젠바이오텍, 렙지노믹스 등 국내 진단키트 회사들이 미국 FDA에 코로나 바이러스 진단키트의 긴급사용승인 신청을 한 것으로 알려졌다.

하지만 업계에 따르면 미국 FDA는 최종적으로 승인받은 진단키트만을 홈페이지에 공개하고 있다. 따라서 미 FDA가 최종 허가를 낸 뒤 발표하기 전까지는 아무도 알 수 없는 것이다. 현재 진단키트에 대한 사전승인은 심사 중인 단계로 공식 승인을 받은 것이 아닌 것으로 알려졌다.

또 외교부는 사전승인으로 해당 제품이 미국에서 판매가 가능하다고 했으나, 이미 국산 진단키트 일부 제품이 미국에서 사용되고 있다. 현재 씨젠은 미국을 포함해 전 세계 40개국 이상에 코로나19 진단키트를 수출 중이다.

어떤 업체가 진단키트 사전승인 허가를 확인하기 위해 사람들이 몰리면서, 29일 현재 진단키트 회사 솔젠트와 코젠바이오텍은 회사 홈페이지가 다운됐다.

한 진단키트 업체 임원은 “FDA에서 정식으로 허가가 난 것도 아니어서 (외교부가) 발표 하면 안 되는 것이었다”며 “지금도 긴급하게 미국에서 사용 중인 상황에서 (외교부의 발표가) 무슨 의미가 있는지 모르겠다”라고 말했다.

[유지한 기자]

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