문재인 대통령이 지난 25일 서울 송파구에 있는 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 기업을 방문해 시약에 대해 대화를 나누고 있다. /청와대 제공

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의약·보건업계, 'FDA 사전 승인' 발표에 의문

[더팩트｜문수연 기자] 국내 코로나19 진단키트가 미 식품의약국(FDA)의 사전 승인을 받았다는 외교부의 발표가 논란이다.

의약·보건업계는 29일 "외교부가 말한 '사전 승인'이란 용어조차 들어보지 못했다"며 외교부가 발표한 내용에 의문을 제기했다.

앞서 외교부는 지난 28일 보도자료를 내고 "27일(현지시간 ) 국내 코로나19 진단키트 생산업체 3곳의 제품이 미 FDA 긴급사용승인 절차상 사전승인을 획득했다"며 "금번 FDA 사전승인을 획득함으로써, 해당 국산 제품은 미국 시장에서 판매가 가능하다"고 밝혔다. 외교부는 이어 "금번 우리 국산 3개 진단키트 제품의 FDA 사전 승인이 이례적으로 빠른 시일 내에 이루어진 것"이라고 덧붙였다.

하지만 29일 기준 FDA 공식 홈페이지에는 코로나19 진단키트의 '긴급사용승인(EUA) 허가 리스트'에 국내 업체가 없는 상태다. 앞서 씨젠, 솔젠트, 랩지노믹스, 코젠바이오텍 등은 미 FDA에 코로나 진단키트의 EUA를 신청했지만 아직 결과가 나오지 않았다.

업체들은 외교부가 언급한 절차상 '사전 승인'이 무엇을 의미하는지에 의문을 드러내고 있다.

논란이 일자 외교부는 "FDA가 국산 진단키트 3개에 '사전 긴급사용승인(pre-EUA)' 번호를 부여했다"며 "연구실 등에서 사용하는 것 외에 연방 기관에서 사용하도록 조달할 수 있게 된다는 의미"라고 설명했다.

munsuyeon@tf.co.kr