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바이오니아 코로나19진단키트 제품사진바이오니아(대표 박한오)가 코로나19 진단키트 2종에 대해 유럽 CE-IVD 인증을 지난 16일 획득한 데 이어, 수출용허가 승인을 획득해 전 세계에 진단키트 수출을 시작한다고 31일 밝혔다.

바이오니아는 코로나19 진단키트에 대해 식품의약품안전처 긴급사용승인을 신청한 상태이나 승인이 늦어짐에 따라, 해외대리점의 공급요청을 맞추기 위해 유럽인증을 먼저 획득했다고 전했다.

이로 인해 코로나19 진단키트 550만 테스트 수출을 본격화할 예정이며, 공급계약을 체결한 루마니아를 비롯해 유럽, 중동, 남미, 동남아시아 등에 추출 및 진단키트 공급을 확정했고, 40여 개 국가와 계약을 논의 중이다고 밝혔다.

특히, 전 세계적으로 코로나19 진단키트의 수요가 폭증함에 따라 관련 원자재의 공급의 부족한 상황에서 바이오니아는 자체 개발한 양산시스템을 보유하고 있어, 현 문제에서도 자유롭다고 전했다.

바이오니아는 PCR 기술에 필요한 핵심소재이자 진단키트의 핵심원료인 DNA 프라이머와 DNA 중합효소, 역전사효소를 모두 1992년 국내 최초로 개발 공급한 이래, 지속적인 연구개발로 Real-Time PCR의 핵심소재인 DNA 프로브와 자동핵산정제키트의 핵심소재인 자성나노실리카입자 등을 자체개발 했다고 밝혔다.

이에 바이오니아는 코로나19 진단키트 1,000만 테스트 분량을 공급할 수 있도록 4월까지 원재료 생산시스템을 완전 가동하고, 수요에 맞춰 연간 1억 테스트까지 원자재 생산과 키트생산을 늘려나갈 수 있도록 준비하고 있다고 전했다.

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