【마이애미=AP/뉴시스】9월 30일(현지시간) 미 플로리다주 마이애미 비치의 한 약국 진열대에 제산제 잔탁이 놓여 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 제산제 ‘잔탁’ 등 일부 라니티딘 계열 의약품에서 발암 우려 물질로 분류된 불순물이 소량 검출됐다고 성명을 발표함에 따라 미국 최대 약국 체인 CVS헬스는 잔탁 등 라니티딘 성분의 복제약 판매를 중단한다고 발표했다. 2019.10.01.

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[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 발암 추정물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출된 ‘라니티딘’ 성분의 위장약이 미국 시장에서 퇴출된다.

미국 식품의약국(FDA)은 1일(현지시간) ‘잔탁’ 등 모든 라니티딘 성분 약물의 시장 철수를 요청했다.

앞서 FDA는 작년 9월 위장약 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 검출된 후 일부 품목에만 자진 회수를 조치했다. 계속 복용할지, 중단할지 여부를 권고할만한 과학적인 근거가 충분하지 않다는 이유에서였다.

이번에 FDA는 “일부 라니티딘 제품에서 시간이 지남에 따라 NDMA 성분이 증가하는 것을 확인했고, 실온보다 높은 온도에서 보관하는 경우 허용할 수 없는 수준의 불순물에 소비자가 노출될 우려가 있다”며 전량 철수로 전환했다.

국내에선 이미 라니티딘 전품목이 판매 중지 상태다. 식품의약품안전처가 지난해 9월 라니티딘 전품목(269개) 잠정 판매중지 및 회수 조치를 내렸기 때문이다. FDA의 결정에 앞서 국내 식약처가 선제적으로 강도 높게 조치한 이례적인 사례다.

국내에 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품 7종 모두에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됐다는 이유였다.

식약처 관계자는 “이번 FDA의 발표는 국내 식약처가 먼저 한 조치를 뒷받침해주는 격”이라며 “지난해 안전 관련 조치를 모두 했기 때문에 FDA 발표에 따른 추가 조치는 없을 것이다. 곧 유럽 EMA에서도 라니티딘 관련 발표가 나올 것 같아 지켜볼 예정”이라고 말했다.

라니티딘은 연간 2천억원(국내)에 이를 정도로 큰 시장이다. 하지만 지난해 판매중지 조치 이후 상당수 제약 기업들은 제품 회생에 대한 큰 기대감이 없다.

제약업계 관계자는 “이미 앞으로는 판매하기 힘들 것으로 예상하고 다른 기업 제품을 공동 마케팅하거나 유사한 성분으로 대체하는 등의 대안을 찾고 있다”고 말했다.

반면, 자체 조사를 통해 계속 라니티딘의 안전성을 검증하는 기업엔 FDA의 발표가 불편할 것으로 보인다.

대웅제약은 NDMA가 검출되지 않은 원료를 갖고 분석연구 중이다. 대웅제약은 라니티딘 함유 제품 중 매출 규모가 가장 큰 ‘알비스’와 ‘알비스디’를 보유하고 있다.

대웅제약 관계자는 “아직 연구 단계이기 때문에 일단은 계속 연구할 예정이다. 판매 재개 등에 대해선 정해진 바 없다”고 말했다.

◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com

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