허가받은 것과 다른 원료 사용

“해당 제품 이미 오래 전 소진”

식품의약품안전처가 허가 취소 행정처분 절차에 들어간 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'. 메디톡스 제공

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메디톡스가 자사의 보툴리눔 톡신 제재 ‘메디톡신주’의 제조와 판매, 사용에 대해 잠정 중지한 식품의약품안전처의 명령을 취소해 달라며 행정소송을 제기했다. 메디톡신이 당초 허가 받은 것과 다른 원료를 사용해 만들어졌다는 사실이 밝혀져 허가 취소 위기에 몰렸다는 점에서 지난해 ‘인보사’ 사태와 닮은 꼴이란 지적도 나온다.

메디톡스는 원료가 허가와 달랐던 제품은 과거에 이미 소진됐고 현재 제품에는 아무런 문제도 없다며 지난 19일 대전지방법원에 식약처의 판매 중지 명령에 대한 집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 제기했다고 20일 밝혔다.

메디톡스 측은 이날 공식 입장문을 내고 “현재 유통 가능한 메디톡신은 2017년 4월 이후 제조된 의약품으로, 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았다”며 “지난해 식약처의 특별 약사 감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 내 제품의 안전성과 유효성에 어떤 문제도 없었다”고 설명했다.

주름개선 등 미용성형 목적으로 쓰여온 메디톡신은 2006년 국내에선 최초이고, 세계에선 4번째로 개발된 보툴리눔 톡신 제재다. 보툴리눔 세균이 만들어내는 물질의 독성을 약화시켜 주성분(원액)으로 사용한다. 식약처는 지난해 일부 메디톡신에 허가 받은 것과 다른 원액이 사용됐다는 국민권익위원회의 제보를 받고 검찰에 수사를 의뢰했다. 검찰 조사 결과 메디톡스가 2012년 12월부터 2015년 6월 사이 일부 메디톡신에 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다는 사실이 밝혀졌다. 식약처는 이를 근거로 메디톡신 3개 제품(150, 100, 50단위)의 제조·판매·사용을 잠정 중지시키고, 품목허가를 취소하는 행정처분 절차에 착수했다고 지난 17일 밝혔다.

메디톡스는 이에 대해 “해당 제품은 오래 전에 소진돼 더 이상 존재하지 않는다”며 “현재 시점에선 공중위생상의 위해가 없다”고 주장하고 있다.

주요 성분이 허가 받은 것과 다르다는 사실을 인지하고도 제품을 제조, 판매한 이번 메디톡스 사태는 지난해 제약업계를 충격에 빠뜨린 코오롱생명공학과 유사하다는 시각이 적지 않다. 국내 첫 유전자치료제인 골관절염 약 인보사는 허가 받은 것과 다른 세포가 들어있는 사실이 드러나 지난해 5월 식약처에서 허가 취소를 발표했다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 올 2월 구속 기소됐고, 정현호 메디톡스 대표는 지난 17일 불구속 기소됐다. 정 대표는 제품 원액 정보와 시험 결과를 조작했다는 혐의를 받고 있다.

이런 상황은 메디톡스가 대웅제약과 5년째 이어오고 있는 보툴리눔균 출처 싸움에 영향을 미칠 것이란 예상도 나온다. 보툴리눔 제제의 핵심 원료인 보툴리눔균 정보를 대웅제약이 도용했다며 2016년 메디톡스가 포문을 연 뒤, 양사의 싸움은 미국 국제무역위원회(ITC)까지 번졌다. ITC는 이와 관련 올해 6월 5일 예비판결을 내릴 예정이다. 메디톡스 측은 “제조기술 도용에 대한 국내외 민·형사 및 ITC 소송은 금번 사안(식약처 명령)과 별개”란 입장이다.

임소형 기자 precare@hankookilbo.com