생명윤리심의 기간 1~2개월에서 1주일로 단축

전 세계에서 코로나 백신 개발에 나서면서 관련 일부 상장 기업들의 주가도 크게 움직이고 있다. /트위터 캡처

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신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 극복을 위해서는 치료제와 백신이 ‘넘어야 할 산’이다. 정부는 산(산업계)·학(학계)·연(연구기관)·병(병원)과 상시적 협업·지원체계를 통해 코로나 관련 연구를 집중 지원하고, 치료제‧백신 개발 정보를 신속 공유할 방침이다.

정부는 24일 정부서울청사에서 코로나19 치료제‧백신개발 범정부 지원단(이하 ‘범정부 지원단’) 제1차 회의를 열어 코로나19 치료제‧백신개발 동향을 점검하고, 연구 지원을 위한 제도개선 추진 계획 등을 논의했다.

이날 회의에는 박능후 보건복지부 장관(코로나19 중앙재난안전대책본부 1차장)과 최기영 과학기술정보통신부 장관, 이의경 식품의약품안전처장, 관계부처 차관 및 국내 치료제‧백신 분야 전문가 등이 참석했다. 금일 출범한 범정부 지원단은 지난 4월 9일 대통령 주재로 개최한 ‘산‧학‧연‧병 합동회의’ 후속으로 설치‧운영되는 것이다.

범정부 지원단은 치료제‧백신 개발상황 종합점검, 규제개선 및 연구개발(R&D) 등 범정부 지원 대책 수립, 코로나19 방역대응 관련 물품‧기기의 수급관리 및 국산화 방안 등을 집중 논의할 계획이다.

산하에 전문가 중심 실무추진단을 두고 ▲치료제 ▲백신 ▲방역물품‧기기 분과로 나눠 산‧학‧연‧병 및 관계부처 협업 체계를 상시 운영한다.

◆임상시험 지원 우선순위 기준 마련…생명윤리 신속 심의도 지원

범정부 지원단은 현재 치료제‧백신 개발 21개 기업의 애로사항을 접수, 향후 실무추진단 논의를 통한 제도 개선 결과 피드백 제공 등 지속적 사례 관리 역할을 담당할 계획이다. 이와 함께 한국보건산업진흥원에 ‘기업 애로사항 해소 지원센터’를 설치‧운영해 국내 치료제‧백신 등 개발기업에 대한 일대일 밀착 지원을 제공한다.

국내 개발연구를 지원하기 위해 지난 17일부터 실무추진단 회의를 통해 현장 의견을 수렴한 결과, 정보‧기술 및 인프라 공유, 제도개선 및 R&D 지원 등 총 28개 건의사항이 도출됐다.

범정부 지원단 제1차 회의에서는 이 중 시급한 제도 개선사항 2건을 우선 추진하기로 했다.

우선 임상시험 지원의 우선순위 기준을 마련한다. 현재 치료제‧백신에 대한 임상시험 수요는 폭증하고 있으나 임상시험 지원이 가능한 시간 및 대상 환자 수에 제한이 있어 우선순위 기준을 정해 지원을 집중하는 전략적 접근이 필요하다.

정부는 환자 안전, 연구윤리, 공공목적 등 기본원칙을 토대로 실무추진단을 통해 임상시험 지원 우선순위에 관한 세부 판단 기준을 마련하기로 했다. 공용 기관생명윤리위원회(IRB)를 통해 코로나19 관련 연구에 대한 IRB 심의가 신속하게 진행될 수 있도록 지원한다.

코로나19 관련 임상정보나 환자‧완치자 혈액 등을 활용한 연구를 추진하려는 경우, 연구 착수 전에 미리 IRB 심의를 받아야 한다. 연구기관 자체 IRB를 활용할 경우 기관에 따라 심의 절차가 길게 소요되거나 복잡함 등 불편이 발생했다. 이에 따라 공용 IRB에서는 우선 4월 29일 부터 코로나19 관련 연구 중 IRB 심의 면제가 가능한 연구를 접수받아 신속 처리할 방침이다.

5월 중에는 산하에 코로나19 관련 연구 심의를 전담할 특별심의위원회를 신설해, 심의면제 대상이 아닌 코로나19 연구에 대한 심의 절차도 신속하게 진행될 수 있도록 지원할 계획이다. 이를 통해 기관에 따라 심의 대기기간이 1~2개월 소요되던 IRB 절차를 1주일 이내로 대폭 단축할 계획이다.

범정부 지원단은 국내 치료제‧백신 및 방역물품‧기기 개발 전반에 걸친 전략을 담은 범정부 로드맵을 수립한다. 이 로드맵은 국내 치료제‧백신 개발 목표 및 일정, 규제 신속지원, 치료제‧백신 생산 및 국가비축, 방역물품‧기기 국산화 목표 및 지원계획, R&D 투자 확대 및 신속지원 등을 포함할 예정이다. 산‧학‧연‧병 중심으로 분야별 초안을 마련하고, 전문가 검토 등을 거쳐 주요 결정 사항별로 6월 초까지 순차 발표할 예정이다.

박능후 보건복지부 장관은 "코로나19의 궁극적인 극복을 위해서는 치료제‧백신 개발이 필수적"이라면서 "최근 코로나19 진단키트 수출 사례에서 보듯이 치료제와 백신 분야도 기업, 대학, 연구기관, 병원과 정부가 힘을 한데 모은다면 충분한 잠재력이 있다. 범정부 지원단을 중심으로 규제개선, R&D 등을 위한 상시 협업체계를 가동하겠다"라고 말했다.

◆국내 20여건 ‘코로나19’ 치료제 연구 中…"2020년 말 출시 가능성도"

현재 국내에서는 약 20여 건의 코로나19 관련 치료제 연구가 진행 중이다. 이날 회의에 보고된 국내 코로나19 치료제‧백신 개발 현황에 따르면 기존 약물의 적응증 확대(약물재창출) 연구 7종이 임상시험 단계에 있고, 신약개발 13건 등을 포함해 치료제 분야에서 약 20여 건의 주요 연구가 진행 중인 것으로 나타났다.

백신 분야에서도 10여 건 이상의 다양한 후보물질 개발 및 연내 임상시험 진입을 목표로 한 연구가 진행 중이다.

국내에서는 허가범위 확대 7종, 항체‧혈장치료제 등 신약개발 13종 진행 중이다. 국외에서는 글로벌 제약사 중심으로 허가범위 확대(12종), 신약개발(7종) 연구가 진행 중이다.

국내 코로나19 백신 개발 현황./복지부 제공

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현재 정부가 지원하는 치료제 4종은 임상시험을 진행 중에 있다. 정부는 빠르면 2020년말 출시가 가능할 것으로 내다본다. 일례로 서울아산병원에서는 에이즈치료제 ‘칼레트라’, 세브란스병원에서는 말라리아치료제 ‘하이드록시클로로퀸’ 약물을 활용한 임상시험이 진행 중이다. 고대구로병원에서는 천식치료제 ‘시클레소니드’, 경상대병원에서는 췌장염치료제 ‘나파모스타트’ 및 구충제 ‘니클로사마이드’ 등을 활용한 임상시험이 진행 중에 있다

기업 주도의 임상시험으로는 에볼라치료제 ‘렘데시비르’ 등 치료제 3종이 있다. 이 외에도 국립보건연구원·기업이 손잡고 완치자 혈액 기반 항체‧혈장치료제 등을 개발 중이다.

백신 후보물질은 현재 발굴 단계로 2021년 하반기나 2022년 개발이 완료될 전망이다. 국내에서는 10여 건 이상 백신 후보물질을 개발 중이다. 일부는 연내 임상시험에 진입할 계획이다. 현재 국립보건연구원, 화학연구원 등에서 백신 후보물질 발굴, 효능 연구를 진행 중이다.

최기영 과학기술정보통신부 장관은 "코로나19 치료제와 백신개발은 언제 성공할지 모르는 어려운 작업"이라며 "약물재창출 전략을 통한 치료제 후보물질을 우선적으로 발굴하고, 백신 개발에도 노력을 기울이는 것은 물론, 이들의 효능분석을 위한 동물모델 개발도 차질 없이 추진하여 국내 기업과 연구자들이 활용하도록 할 계획"이라고 말했다.

장윤서 기자(panda@chosunbiz.com)

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