[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 보건복지부(장관 박능후)는 유럽 인허가 제도 강화에 따른 국내 의료기기 기업의 해외시장 진출을 돕기 위해 진단용 엑스선 촬영 장치를 포함한 총 5개 기업 제품을 지원한다고 22일 밝혔다.

최근 의료기기와 관련해 전 세계적으로 유효성 및 안전성에 대한 인식이 높아지고 있으며, 유럽에서는 오는 2021년 5월부터 강화된 인허가 규정을 적용하기로 발표했다.

정부세종청사 보건복지부 전경 [사진=복지부] <이미지를 클릭하시면 크게 보실 수 있습니다>

새로운 유럽 인증 규정(MDR)은 임상자료 요건 강화 및 시판 후 감시활동 강화 등을 핵심으로 한다.

이러한 변화로 임상평가보고서 등 문서작성 및 인증 심사비용 부담이 증가해 국내 중소 의료기기 기업이 인허가를 갱신하는 데 어려움을 겪을 것으로 예상된다.

국내 의료기기 기업들은 유럽 인증을 활용해 신남방 국가 및 중동에도 진출하고 있어 이에 대한 준비가 중요하다.

이번에 선정된 5개 기업은 에코트론, 디맥스,선메딕스, 세종메디칼, 비스토스로 유럽 기준 2a등급 이상인 제품을 제조하고 있으며, 수출 비중이 높아 유럽 인증 강화에 선제적으로 대응할 필요성이 있다.

복지부에서는 선정된 이들 기업과 전문 상담(컨설팅) 기업으로 구성된 컨소시엄에 개소당 2000만 원을 지원하며, 최종 유럽 인증을 획득하기까지 지속 관리할 예정이다.

올해 하반기에는 전체 의료기기 기업을 대상으로 새로운 유럽 인증 규정에 대한 정보제공 세미나를 개최하고 규제준수책임자 전문성 유지·향상 활동을 위한 교육도 진행할 계획이다.

임인택 복지부 보건산업정책국장은 "최근 진단키트 등으로 국산 의료기기에 대한 해외 수요가 높은 상황에서 외국 제도 변화에 선제 대응해 국내 의료기기 기업의 수출 및 국제 경쟁력을 지속적으로 확보할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

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