네이처셀(회장 라정찬)이 알츠하이머병 환자에게서 자가 지방유래 중간엽 줄기세포 '아스트로스템'의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 미국 FDA 제2b상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 21일 공시했다.

네이처셀은 우선 아스트로스템이 경증에서 중증도의 알츠하이머병 환자에게서 Donepezil(치매치료제)의 비열등성을 확인하고 이어 경증에서 중증도의 알츠하이머병 환자에게서 아스트로스템의 안전성을 평가한다는 계획이다.

이와 함께 경증에서 중등도의 알츠하이머병으로 진단된 환자 중, 미국 FDA로부터 승인 받은 알츠하이머 의약품을 복용하지 않은 환자들을 대상으로 아스트로스템을 이중맹검을 유지하면서, 시험군 또는 대조군으로 무작위 배정되어, 임상시험용의약품을 투여 한다고 밝혔다.

특히 아스트로스템은 4주 간격으로 정맥(1.5억cells) 및 척수강 내 (0.5cells)를 통해 총 5회 투여 하며, 투여 완료 후 12주 및 24주 후에 추적관찰을 시행할 예정이다.

네이처셀은 "이번 임상에서 미국 FDA에서 승인받은 의약품인 Donepezil과의 비열등성평가를 통해 아스트로스템의 유효성을 확인하고 안전성 또한 기존에 승인된 의약품과 유사하거나 동등함을 확인할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

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