메지온 기업 홍보 이미지. 메지온 제공

메지온이 “미국식품의약국(FDA)에 자사가 개발한 단심실증환자 치료제 ‘유데나필’ 신약허가신청(NDA)을 했다”고 30일 밝혔다.

단심실(Single Ventricle)은 선천성 및 희귀유전성 심장 질환으로, 심장의 심실이 두 개로 분리되지 않은 심장 기형이다. 외교적 치료에서도 양 심실 교정 수술이 불가능하다.

FDA는 60일간 메지온이 제출한 서류를 심사해 적정성을 판단하고, 이후 14일 안에 심사승인 여부를 통보한다.

승인을 받을 경우 FDA는 정식 심사에 착수한다. ‘희귀질환 치료제’로 단축 심사를 받을 경우 6개월이 적용된다. 이에 따라 신약 승인 여부는 내년 상반기 중 결정될 것으로 보인다.

메지온 측은 “임상 3상 시험(Pivotal)에서 개발 인력과 비용을 대거 투입해 FUEL(Fontan Udenafil Exercise Longitudinal Assessment)자료를 만들어 제출했다”고 밝혔다.

한편 메지온이 FDA에 유데나필 신약허가신청을 했다는 소식이 전해짐에 따라, 주가도 강세를 보였다.

메지온주는 이날 코스닥 시장에서 장중 52주 고가인 25만7600원을 기록하는 등 상승했다. 거래 마감은 22만8200원으로, 전거래일 대비 29.95%(5만2600원) 상승했다.

김명일 온라인 뉴스 기자 terry@segye.com

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