IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)은 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 10개국 규제당국자 협의체로 한국은 지난 2017년 12월에 가입했다.
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식약처는 그동안 인공지능 의료기기 개발을 지원하고 선도적인 규제환경을 조성하기 위해 다양한 노력을 기울여 왔다.
지난 2017년 세계 최초로 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인을 마련하는 등 총 6개의 가이드라인을 발간해 국내에서 15개사 36개 인공지능을 허가할 수 있는 밑거름이 됐다.
또한 지난 5월 시행된 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법을 제정해 인공지능 등 혁신의료기기 산업 육성 및 제품 개발 지원을 위한 초석을 마련했다.
이의경 처장은 "이번 의장 선출은 우리나라 인공지능 의료기기의 규제역량을 국제적으로 인정받은 결과로 국내 의료기기 산업의 수출 경쟁력 강화에도 도움이 될 것"이라며 "세계보건기구(WHO) 및 국제전기기술위원회(International Electrotechnical Commission, IEC) 등에서도 협력을 주도해 의료기기 국제 규제조화에 있어서 한국의 역할이 강조될 수 있도록 더욱 노력하겠다"고 밝혔다.
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