식품의약품안전처가 인공지능(AI) 관련 국제 규제 가이드라인 설정에 주도적인 역할을 하게 됐다. 2일 식품의약품안전처는 지난달 25일 열린 국제의료기기규제당국자포럼 운영위원회에서 회원국 만장일치로 인공지능 의료기기 국제 규제 실무그룹 초대 의장에 선출됐다고 밝혔다.

해당 포럼은 의료기기 국제 규제 조화를 주도하는 미국·유럽 등 10개국 규제 당국자 협의체로 한국은 지난 2017년 12월 가입했다. 이번에 신설된 실무그룹은 식약처 주도로 인공지능 의료기기 정의와 적용 대상 등 각종 국제 가이드라인을 제정할 계획이다.

식약처는 지난 2017년 세계 최초로 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인을 마련하는 등 총 6개 가이드라인을 발간했다. 이는 국내에서 15개사 36개의 인공지능 의료기기를 허가할 수 있는 밑거름이 됐다.

이의경 식약처장은 "이번 의장 선출은 국내 인공지능 의료기기의 규제 역량을 국제적으로 인정받은 결과로서 국내 의료기기 산업의 수출 경쟁력 강화에도 도움이 될 것"이라고 말했다.

[서진우 기자]

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