줄기세포치료제 개발업체인 파미셀은 알코올성 간경변 줄기세포치료제 '셀그램(Cellgram)-LC'의 조건부허가 반려처분에 대한 행정소송 1심에서 승소했다고 2일 밝혔다. 파미셀은 임상 2상을 마친 셀그램-LC에 대한 조건부허가를 식품의약품안전처에 신청했지만 지난해 2월 식약처는 품목허가 대신 반려 처분을 내렸다. 이에 파미셀은 이의신청을 거쳐 행정소송을 제기했고, 이날 1심 판결이 나온 것이다.

파미셀은 이날 회사 홈페이지를 통해 "식품의약품안전처장을 상대로 서울행정법원에 제기했던 알코올성 간경변 줄기세포치료제 셀그램-LC의 조건부허가 반려처분 취소 소송 1심에서 '식품의약품안전처장은 조건부허가 반려처분을 취소하라'는 판결을 받으며 승소했다"고 밝혔다. 또한 "파미셀은 계속적으로 셀그램-LC가 품목허가를 받아 판매될 수 있도록 회사의 모든 역량을 집중하도록 하겠다"고 설명했다.

이번 행정소송 결과에 대해 식약처가 항소할지 여부는 아직 확인되지 않았다. 항소를 포기할 경우 조건부 허가에 대한 식약처 재심을 거쳐 셀그램-LC는 당장 임상 3상 결과없이도 시장에 출시할 수 있게 된다.

정부는 바이오 의약품의 조기 상용화를 지원하기 위해 2017년 조건부 품목허가를 시행해왔다. 희귀질환을 비롯해 암 등 생명을 위협하거나 한번 발생하면 쉽게 호전되지 않는 '중증의 비가역적 질환' 등에 쓰는 의약품을 대상으로 임상 2상만으로 시판을 허가하는 것이다. 판매후 임상 3상을 별도 실시해 관련자료를 제출할 수 있어 품목허가를 쉽게 받을 수 있다.

파미셀은 당시 반려처분에 대해 식약처가 심사하면서 입법 취지에 맞지 않게 무리한 자료 제출을 요구했다고 주장해왔다. 파미셀측은 "식약처가 '치료적 확증의 결과'나 '임상 3상 시험이 100% 성공할 것이라고 판단할 수 있는 자료' 제출을 요구했다"며 "이에 맞는 임상 2상은 불가능하기 때문에 수차례 반대의견을 제시했지만 거부됐다"고 지적했다. 반면 식약처는 "파미셀측이 병리학 및 조직학적 소견 등을 통해 치료제 효과를 설명하려 했지만 중앙약심은 이것으로만 생존율을 확인할 수 있는 평가변수가 되지 않는다고 판단해 반려처분을 내린 것"이라고 해명했다.

[김병호 기자]

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