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"미국 식품의약국(FDA)이 우리가 개발한 '액셀 엘리사 코비드19'를 FDA 홈페이지에 정식 리스팅(listing)했다. 국내 첫 코로나19 항체면역 진단키트의 미국 내 판매가 마침내 가능해진 것이다."

국내 최초 항체면역 진단키트 '액셀 엘리사 코비드19'를 개발한 플렉센스의 김기범 대표는 "FDA로부터 긴급사용승인(EUA) 접수 확인 메일을 1일 새벽에 받았다"며 "FDA가 부여한 'EUA201904'라는 번호로 미국시장에서 판매에 들어간다"고 2일 밝혔다.

김 대표는 "과학기술정보통신부 산하 바이오나노헬스가드연구단, 한국생명공학연구원, 원자력병원이 적극 지원해준 덕분에 FDA 검토 및 피드백 과정이 상당히 신속하게 이뤄진 것 같다"며 "통상 2주 간격으로 FDA 회신이 오는데 우리 제품에 대해선 3~5분 만에 바로 회신이 왔다"고 했다.

플렉센스가 지난 4월 16일 미국 내 EUA 승인을 위해 관련 서류를 제출한지 두 달도 안돼 리스팅이 이뤄진 것으로 상당히 빠른 속도다.

김 대표는 "FDA 홈페이지에 우리 제품이 리스팅되자마자 미국 내 5개 주와 캐나다, 러시아, 인도네시아, 필리핀, 베트남 등에서 적극 구매 의향을 보이고 있다"며 "이달 중순께 미국 판매와 더불어 각국으로 수출을 본격화할 것"이라고 설명했다. 김 대표는 "플렉센스가 하루에 생산할 수 있는 최대 물량은 현재 100만회"라며 "꾸준히 생산 물량을 늘려 수출 규모를 확대함과 동시에 북미와 남미의 경우 위탁생산(CMO)도 준비하고 있다. 이미 후보들은 찾아놨다"고 덧붙였다.

액셀 엘리사 코비드19는 플렉센스가 2015년 완성한 면역진단 기술을 토대로 바이오나노헬스가드연구단이 생산한 코로나19 유발 핵단백질 항원을 활용해서 만든 진단키트다. 코로나19 진단은 물론 바이러스 감염 후 항체가 생겼는지를 파악해 현장에서 30분 내에 완치 유무까지 판정할 수 있다. 감염 여부만 판정하는 데 4~6시간이 걸리는 기존 분자진단법의 한계를 대폭 보완했다는 평가를 받고 있다.

김 대표에 따르면 액셀 엘리사 코비드19는 일반 신속진단키트 대비 50배 이상 검출 감도를 증폭해낸다. 그 때문에 진단 정확성이 높고 1회 테스트 비용도 저렴하다. 최대 94명을 40분 이내에 동시 테스트하는 것도 강점이다. 김 대표는 "코로나19 진단에 쓰일 시간과 비용을 그만큼 크게 덜어준다는 것"이라며 "액셀 엘리사 코비드19가 코로나19 상황이 심각한 미국과 유럽 각지 병원, 보건소, 진료소 등에서 널리 쓰일 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

그러면서 김 대표는 "지난 4월 8일부터 10일까지 1차, 5월 15~16일에 2차 임상을 거쳤다"며 "1차 임상에선 민감도(감염자 양성 진단 비율)가 96.7%, 특이도(무감염자 음성 진단 비율)는 100%가 나왔고, 2차 임상에선 감염자 73명을 감염 5일 후 100% 민감도로 양성 판정했다"고 설명했다.

그러면서 "현재 미국 FDA에 등록된 코로나19 진단키트 중 5일 이후 100% 감도로 양성을 찾아낸 사례는 없는 것으로 안다"고 덧붙였다.

매일경제가 플렉센스를 통해 입수한 코로나19 진단기기 성능 비교 자료에 따르면 '액셀 엘리사 코비드19'는 이미 미국 FDA EUA를 받아 시판 중인 미국 바이오래드와 독일 유로이뮨의 진단기기보다 성능이 우월하다. 바이오래드 진단기기가 테스트 시간이 최소 90분, 유로이뮨이 120분이라면 '액셀 엘리사 코비드19'는 30분 내외로 3~4배 더 빨리 진단할 수 있다.

[김시균 기자]

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