[서울=뉴시스] 젬백스앤카엘

<이미지를 클릭하시면 크게 보실 수 있습니다>

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 젬백스앤카엘은 치매 치료제 'GV1001'의 임상 2상 최종 결과 발표를 위한 마무리 단계를 밟고 있다고 2일 밝혔다.

젬백스앤카엘에 따르면 회사 측은 GV1001의 국내 2상 최종 결과를 국제학술지에 논문으로 발표할 예정이다. 현재 논문 작성의 마무리 단계에 있다. GV1001은 인간 텔로머라제에서 유래한 16개의 아미노산으로 구성된 펩타이드다. 알츠하이머 치매 치료제로 개발 중이다.

젬백스 관계자는 “논문 작성이 최종 마무리 단계이고, 임상 결과보고서(CSR) 작성 역시 마무리 단계”라며 “최대한 빨리 발표하고자 한다”고 말했다.

앞서 젬백스앤카엘은 작년 12월4일 GV1001의 국내 임상 2상 탑 라인(Top Line) 결과를 발표했다. 탑 라인은 최종 임상 결과를 발표하기 전에 먼저 공개하는 일부 핵심지표의 결과를 말한다.

탑 라인에서 GV-1001은 안전성과 유효성을 입증했다.

연구팀은 2017년 8월~2019년 9월 국내 12개 의료기관에서 중등도~중증의 알츠하이머 치매 환자 중 도네페질을 3개월 이상 복용한 환자를 대상으로 GV1001을 0.56㎎ 또는 1.12㎎을 6개월 동안 투여한 뒤 안전성과 유효성을 평가했다.

그 결과, 중증장애점수(SIB)에서 GV1001을 투여한 두 시험군 모두 유의미한 결과를 보였다. 도네페질을 단독으로 투여한 대조군은 SIB 점수가 7.23점 감소한 반면, GV1001 1.12㎎을 투여한 시험군은 0.12점 감소하는데 그쳤다. 대조군보다 탁월한 개선 효과를 보인 것이다.

치매는 현존하는 치료제들이 병의 악화를 지연시키는 수준에 그쳐, 신약에 대한 수요가 매우 높은 영역이다. 하지만 유력 제약기업들마저 임상 3상에서 우르르 실패할 정도로 최대 난코스 경지에 있다. 젬백스의 2상 탑 라인 결과는 국내 바이오 벤처가 어려운 영역에서 우수한 성적을 거뒀다는 점에서 많은 관심을 받았다.

앞으로 나올 최종 결과는 탑 라인의 우수한 결과가 그대로 나타나는지와 함께 대규모 3상의 결과를 예측할만한 중요한 신호가 된다.

젬백스는 최종 결과가 발표 되는대로 국내 식약처에도 3상 시험을 신청할 계획이다.

미국 임상 2상은 코로나19로 지연되고 있다. 앞서 젬백스는 작년 5월 미국 FDA(식품의약국)에서 GV1001의 알츠하이머병 치료 관련 2상을 승인받았다. 미국 내 20여 개 의료기관에서 90명 환자를 대상으로 진행할 예정이다.

◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com

<저작권자ⓒ 공감언론 뉴시스통신사. 무단전재-재배포 금지.>