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[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 식품의약품안전처가 첨단바이오의약품의 품목허가 신청에 필요한 세부 사항과 심사기준을 마련했다.

식약처는 ‘첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정’ 고시 제정안을 3일 행정예고 했다.

제정안에 따라 허가신청 시 심사받아야 하는 자료를 국제공통기술문서 구성에 맞춰 체계화했다. 국제공통기술문서(CTD)는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 의약품 허가신청에 필요한 자료를 국제적으로 표준화한 양식이다. 품질평가, 비임상시험, 임상시험자료 등으로 구성된다.

또 치료제의 종류와 임상시험 결과 등을 고려해 일정 기간 이상사례 관찰이 필요한 경우 ‘장기추적조사’ 대상으로 지정한다. 조사 기간을 5년~30년 이내로 정할 수 있다. 줄기세포치료제는 5년 이내, 유전자치료제 15년 이내, 동물의 조직·세포 등을 포함하는 첨단바이오의약품은 30년 이내다.

또 ‘신속처리’ 대상 지정을 위한 제출자료 요건을 정했다. 신속처리 대상은 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 중대한 질환의 치료, 희귀질환의 치료, 감염병의 대유행에 대한 예방·치료 목적 의약품을 말한다.

‘맞춤형 심사’ 시 지정된 품목관리자와 전담심사자가 제출자료 범위 협의·상담을 지원한다.

이의경 처장은 “첨단바이오의약품이 철저한 허가·심사 과정을 거쳐 경쟁력을 갖출 수 있도록 이번 제정안에 대해 업계와 전문가의 다양한 의견이 제시되길 바란다”라고 말했다.

◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com

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