[머니투데이 중기협력팀 이유미 기자]

코로나19 신속진단키트 '코비첵'(KOVIcheck COVID-19 IgG_IgM)/사진제공=칸젠

<이미지를 클릭하시면 크게 보실 수 있습니다>

칸젠은 코로나19 신속진단키트 '코비첵'(KOVIcheck COVID-19 IgG_IgM)이 미국과 일본, 캐나다, 독일 등 30개국 수출을 앞두고 있다고 4일 밝혔다.

회사는 최근 코비첵에 대해 미국식품의약국(FDA) 제품 등록을 신청했다. 현재 미국 EUA(긴급사용승인)와 관련한 신청도 모두 마친 상태로, 현재 승인을 기다리는 상태다. 제품 등록은 오는 7일경 완료될 계획이다. 등록 직후 미국 표준 인증 실험실 CLIA(클리아)를 중심으로 공급할 방침이다.

일본의 경우도 후생노동성 등록을 신청해 놓은 상태다. CE(유럽통합인증)의 CoC(공인적합인증)도 받았다. 칸젠의 해외 협력업체들은 국가별 보건당국 기준에 부합하는 절차를 밟아 현지 제공키로 했다. 이를 위해 칸젠은 해외 주문 및 계약, 물량 확보 등에 나섰다.

코비첵은 15분 내로 신종 코로나바이러스 감염 여부를 판별하는 항체 진단 키트다. 환자의 혈액 소량으로 진단 가능한데, 빠르면 10분 만에 결과를 확인할 수 있다. 민감도는 96.7%, 특이도은 98~100%를 기록한다. 칸젠과 프로테옴텍이 공동 개발했다.

중기협력팀 이유미 기자 youme@

<저작권자 ⓒ '돈이 보이는 리얼타임 뉴스' 머니투데이, 무단전재 및 재배포 금지>