도널드 트럼프 미국 대통령이 5일(현지시간) 코로나19를 치료했던 메릴랜드주 베데스다의 월터리드 군 병원에서 퇴원해 워싱턴 백악관에 돌아와 마스크를 벗고 있다. © 로이터=뉴스1 © News1 우동명 기자

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(서울=뉴스1) 최종일 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 긴급 사용 허가 전에 최소 2개월 간의 안전성 정보(Safety Data)를 바란다고 개발 업체들에 통보한 것으로 전해졌다.

로이터통신은 백악관이 FDA의 이 같은 방침을 승인했다고 트럼프 행정부 고위 관리를 인용해 전하며, 이로 인해 대선 전 백신 접종이 가능할 것이란 트럼프 대통령의 바람은 실현되기 힘들어졌다고 6일(현지시간) 보도했다.

앞서 FDA는 실험용 백신에 대한 긴급 사용 승인(EUA)을 요청한 제약업체들을 대상으로 보다 엄격한 권고를 담은 지침(가이드라인)을 발표했다.

뉴욕타임스(NYT)는 백악관이 이 지침에 제동을 걸었다고 전날(5일) 전했지만, 로이터통신은 정상적인 규제 검토를 거친 해당 지침이 보류된 바 없다고 고위 당국자를 인용해 보도했다.

피터 막스 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER) 소장은 이날 성명을 내고 "코로나19 백신의 긴급 사용이 어떤 상황에서 승인되는지에 대해 개방적이고 명확하게 하는 것이 대중의 신뢰를 쌓는 데 무척 중요하다"고 밝혔다.

백악관으로선 추가적인 안전성 정보 없이도 백신의 허가를 강요할 수 있지만 그렇게 강행하는 것은 FDA와의 이견을 노출시켜, 정치가 신속한 백신 개발 압박을 가하고 있다는 인식을 더할 수 있다고 통신은 전했다.

FDA가 자체 지침을 따를 경우, 백신 승인은 빨라야 11월 말쯤에야 가능할 수 있다. FDA는 임상 시험 참가자들 절반의 2개월치 데이터를 원하고 있다.

미 제약업체 화이자와 파트너업체인 독일 바이오엔텍은 임상시험 3상 결과를 가장 먼저 발표할 것으로 예상된다. 3상에 참여한 4만4000명 가운데 약 절반이 9월 말까지 2차 백신을 접종받았다.
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