미국 식품의약국(FDA)이 강화된 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 긴급사용 승인기준을 공개했다. 3상 시험 참가자의 상태를 두 달간 추적하고, 관련 데이터를 제약사가 제출해야 한다는 요건이 들어갔다. 도널드 트럼프 대통령이 주장하고 있는 ‘대선 전 백신 승인’은 사실상 불가능해졌다.

FDA는 6일(현지시간) 오후 임상 마지막 단계에서 백신의 안전성에 대한 추가 데이터 수집을 요구하는 내용 등이 담긴 새 승인기준을 발표했다. 앞서 FDA는 지난 6월 백신 사용 승인과 관련 초기 지침을 발표할 때 임상시험에서 백신의 안전성과 효능의 증거를 명확하게 입증하지 않을 경우 백신을 승인하지 않을 것임을 시사한 바 있다.

이날 FDA의 발표는 백악관이 긴급사용 승인기준 강화를 막고 있다는 보도 이후 나온 것이다.

전날 뉴욕타임스(NYT)는 약 2주 전인 지난달 21일 FDA가 백악관 예산관리국에 강화된 코로나19 백신 긴급사용 승인기준을 제출했으나, 마크 메도스 백악관 비서실장이 임상시험 진행 중에 승인 기준을 바꾸는 것에 대한 우려를 표했다고 보도했다.

백악관 관계자에 따르면 트럼프 행정부가 새 승인기준을 저지하려던 가장 큰 이유는 새 승인기준에 포함된 ‘백신 3상 시험 참가자들이 최종 접종분을 맞은 뒤 두 달 정도 이들의 상태를 추적하게 한 부분’인 것으로 알려졌다. 대선이 한 달도남지 않은 상황에서, FDA의 새 기준으로는 빨라도 11월은 돼야 백신이 나올 수 있기 때문이다.

FDA는 당시 백신이 코로나19 면역력을 제공하는지와 백신접종으로 발생할 수 있는 부작용을 확인하는 데 두 달간의 상태 추적이 필요한 조치라고 백악관에 설명했지만 받아들여지지 않았다. 현재 미국에서는 화이자, 모더나, 아스트라제네카, 존슨앤드존슨(J&J) 등 4개사가 3상 시험을 진행하고 있다.

FDA는 강화된 백신 긴급사용 승인기준을 발표한 데 이어 오는 22일 예정된 백신 및 생물학적 제제 자문위원회 회의용 문서 말미에도 해당 지침을 명문화한 것으로 알려졌다. 위원회는 이를 바탕으로 백신 개발과 승인 등에 대해 추가로 논의할 예정이다.

NYT는 FDA 발표와 관련, “새 승인기준은 대선까지 백신이 승인될 가능성을 거의 없게 만들었다”고 전했다.

손미정 기자

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