의약품 성분이 뒤바뀌어 품목허가가 취소된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주와 관련해 암 발생이 보고된 사례가 32건으로 확인됐습니다.

국회 보건복지위원회 더불어민주당 정춘숙 의원이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면 현재까지 한국의약품안전관리원에 보고된 인보사 관련 암 발생 사례는 32건입니다.

이 중 28건은 장기추적조사 결과와 안전원 평가 등을 종합해 볼 때 의약품과의 인과관계를 인정할 근거가 없는 것으로 평가됐고 4건은 검토 중입니다.

세부적으로 살펴보면 7건은 사망, 장기추적조사 거절, 환자 미등록에 해당하는 경우로 이상 사례 보고자료를 검토한 결과 약과의 인과관계를 인정할 근거가 없고 향후 추가자료 확보도 어려워 검토 종결됐습니다.

2건은 추적보고 등을 통해 암이 아닌 것으로 최종 확인돼 평가 불필요 조처됐습니다.

하지만 19건은 현재까지 조사와 연구 결과를 종합할 때 약과의 인과관계를 인정한 근거는 없지만, 가족력, 생활습관, 과거 질병 등 종양의 발생원인이 다양하고 발생 양상이 복잡하며, 매년 병원 방문 검사 등이 이뤄지는 점을 고려해 추적관찰이 필요하다고 결론이 났습니다.

인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골 세포를 잘 자라게 돕는 보조제 성격의 형질 전환세포가 담긴 2액으로 구성된 주사액입니다.

이 중 2액이 식약처 허가 당시 내용과 다르게 연골 세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포로 만든 게 확인돼 지난해 5월 품목허가가 취소됐습니다.

이후 식약처는 제조사인 코오롱생명과학에 투여환자에 대한 15년 장기추적조사를 하도록 했습니다.

인보사는 임상시험 대상자 239명, 시판 후 2천962명 등 총 3천201명에 투여된 것으로 추정됩니다.

이 중 추적 대상으로 등록된 환자 수는 2천789명, 87.1%에 그치며 장기 추적조사에 동의한 환자는 2천134명, 방문 검사를 완료한 환자 수도 1천695명으로 53%에 불과합니다.

정춘숙 의원은 인보사 총 투여환자 파악과 지속적인 장기추적조사가 이뤄져야 하며, 바이오의약품 안전과 품질 확보를 위한 전주기 안전관리 체계 구축이 필요하다고 강조했습니다.

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