삼성바이오로직스 공장 전경./삼성바이오로직스

삼성바이오로직스(207940)는 위탁개발(CDO) 계약을 체결한 국가항암신약개발사업단(NOV)과 유틸렉스(263050)가 미국 식품의약국(FDA)에서 면역항암제 후보물질인 ‘EU101(NOV1801)’에 대한 임상 1∙2상 시험 계획을 승인받았다고 27일 밝혔다.

유틸렉스가 개발하는 'EU101'은 T세포(세포성 면역을 담당하는 림프구의 일종)의 공동자극 수용체인 '4-1BB'를 자극해 자가 면역계가 종양 세포를 제거하도록 활성화하는 물질이다.

삼성바이오로직스는 2018년 12월 국가항암신약개발사업단과 유틸렉스의 EU101에 대한 CDO 계약을 체결해 파트너십을 맺었다. 이후 삼성바이오로직스와 국가항암신약개발사업단, 유틸렉스는 연구∙개발을 거쳐 지난해 12월 FDA에 EU101 임상1∙2상 개시 승인을 위한 임상시험계획(IND)을 제출했는데 한 달 만에 승인을 받았다.

FDA 승인을 받아 진행하는 EU101에 대한 임상 1∙2상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 안정성, 유효성, 약동학, 약력학 등을 평가하고, 총 75~96명을 대상으로 진행될 예정이다.

삼성바이오로직스는 2018년 본격적으로 CDO 사업에 진출한 후 지금까지 3건의 FDA IND 승인과 1건의 유럽의약품청(EMA), 임상시험신청(CTA) 승인을 지원했다.

박영환 국가항암신약개발사업단 단장은 "EU101의 국내외 글로벌 임상을 동시에 진행하기 위해 삼성바이오로직스와 함께 상반기 중 국내 식약처 IND 제출을 완료할 계획"이라고 밝혔다.

최수영 유틸렉스 사장은 "상반기 미국에서 첫 환자 투여를 실시함으로써 EU101의 안전성 및 최대 내약용량과 임상2상 권장용량을 확보할 예정"이라고 말했다.

존림 삼성바이오로직스 사장은 "NOV와 유틸렉스의 FDA 임상 1∙2상 개시 승인을 진심으로 축하드린다"라며 "앞으로도 우수한 후보물질을 보유한 국내외 모든 바이오 벤처에게 높은 품질∙빠른 스피드∙뛰어난 가격경쟁력을 갖춘 세계 최고의 CDO 서비스를 제공할 것"이라고 덧붙였다.

장윤서 기자(panda@chosunbiz.com)

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