사진=셀트리온 제공

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[뉴스웨이 이한울 기자]

식품의약품안전처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회가 셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험을 전제로 허가될 수 있다는 의견을 내놨다. 다만 투여하는 환자군을 중등증 환자와 고위험군 경증 환자로 제한해야한다는 조건을 달았다.

식약처는 27일 중앙약심위가 렉키로나주의 품목허가 신청을 위한 안전성과 효과성을 검토해 이같은 의견이 나왔다고 밝혔다.

중앙약심위는 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 결론 내렸다.

다만 지난 검증자문단 의견과 달리 중앙약심위에서는 경증 환자에 대한 렉키로나주의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려우므로 투여 환자군을 제한해 사용하는 것을 권고했다. 검증자문단은 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자에 렉키로나주를 투여해도 된다고 봤으나 중앙약심위는 경증 환자의 범위를 더욱 제한한 것이다.

이에 따라 중앙약심은 고위험군 경증 환자와 중등증 환자를 대상으로 렉키로나주를 투여해야 한다고 권고했다.

또 렉키로나주의 경우 중대한 이상사례는 지금껏 발생하지 않았으나, 앞으로 충분한 환자 수를 대상으로 임상 3상을 진행하고 시판 후에도 지속적인 안정성 평가가 필요하다고 봤다.

이날 회의에는 바이오의약품의 안전성·효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 코로나19 위기대응 지원본부 바이오치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 6인이 참석했다.

식약처는 코로나19 치료제를 허가하기 전에 검증자문단, 중앙약심위, 최종점검위원회 등 3중 자문 절차를 거친다. 앞서 지난 17일 열린 검증자문단 회의에서 셀트리온 항체치료제에 대해 임상 3상을 진행하는 조건으로 조건부 허가 권고를 냈다.

식약처는 “셀트리온 '렉키로나주'와 관련한 품질자료 일부 등 심사자료를 제출받아 검토를 진행하고 '코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단'과 이번 '중앙약사심의위원회' 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 권고사항 등을 종합해 '최종점검위원회'를 통해 '렉키로나주'의 허가 여부를 최종 결정할 예정”이라고 밝혔다.

이한울 기자 han22@

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