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셀트리온이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'가 전문가 자문 심의 중 두번째 관문을 무난히 통과했다. 허가 심사를 위한 3차 관문 가운데 1, 2차 모두 허가 권고를 받으며 다음 달 초 승인 기대감은 더욱 커졌다.

식품의약품안전처는 27일 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나주'의 안전성과 효과 등에 대한 '중앙약사심의위원회(중앙약심)' 회의를 열고 렉키로나주의 허가를 권고했다. 다만, 당초 렉키로나주의 타깃이던 경증 환자 대신 코로나19 중등증, 고위험군 경증 환자를 대상으로 투여할 것을 권고했다.

이번 중앙약심 회의에는 바이오의약품의 안전성·효과성에 대한 심의를 위해 외부 전문가 18인과 식약처 내부 '코로나19 위기대응 지원본부' 바이오치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 6인이 참석했다.

이번 심의는 코로나19 치료제·백신의 허가심사를 위한 3번의 전문가 자문 중 두 번째 단계다. 앞서 식약처는 지난 17일 외부 전문가가 포함된 검증자문단 회의를 열고, 렉키로나주에 대한 조건부 허가를 권고한 바 있다.

이번 중앙약심 회의에서는 렉키로나주에 대해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지를 자문했다. 특히 안전성·효과성 검토 결과를 바탕으로 국내 사용 필요성, 코로나19 치료제로 허가할 경우 고려해야 할 사항 등에 대해 전문가의 종합적인 견해를 집중 검토했다.

그 결과, 중앙약심은 렉키로나주960mg의 국내 환자에 대한 필요성을 인정, 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다. 다만, 지난 검증 자문단 의견과 달리 이번 심의에서는 경증 환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어렵다고 판단, 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 이 약을 투여할 것을 권고했다.

중앙약심 역시 렉키로나주가 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나, 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요하다고 권고했다. 일부 위원들의 경우 소수의견으로 의약품 품목허가보다는 특례 제조 승인 등을 활용하는 것을 제안했다.

식약처는 1차 자문인 '코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단'과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 권고사항 등을 종합해 '최종점검위원회'를 통해 '렉키로나주'의 허가 여부를 최종결정할 예정이다.