다국적 제약사 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 © 로이터=뉴스1

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(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 독일, 스웨덴, 프랑스 등에서 고령층에 대한 다국적제약사 아스트라제네카(AZ)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 효능 논란이 확산되고 있다. 고령층에 대한 임상 연구가 부족해 백신 효능에 대한 연구결과가 부족하다는 것이다.

이 와중에 이탈리아는 55세 이상도 특별한 위험이 없다면 아스트라제네카 백신을 접종하도록 권고 내용을 수정했다. 앞서 이탈리아는 18세~55세 미만 성인들에 대해서만 아스트라제네카 백신을 접종하도록 권고한 바 있다.

마침 국내에선 아스트라제네카 백신에 대한 만65세 이상 접종가능 여부 결정일이 하루 앞으로 다가왔다. 관련 심의는 4일 식품의약품안전처의 법정 자문기구 중앙약사심의위원회에서 이뤄진다. 식약처는 당일 그 결과를 발표할 예정이다.

◇일부 유럽국가들 "65세 이상에 효과 부족"…독일 55세 이상 접종 비권고

프랑스 고등보건청(HAS)은 2일(현지시간) 아스트라제네카의 코로나19 백신 'AZD1222'이 65세 이상 시험 참가자에 대한 자료가 여전히 부족하다며 65세 미만 연령층에 대해서만 접종 권고했다.

같은날 영국 BBC에 따르면 프랑스 정부측 관계자는 "65세 이상 연령층에 대한 효과가 아직 확실하지 않다"며 "몇 주 안으로 연구결과가 나올 것으로 예상되지만 그 동안은 65세 미만 사람들에게만 접종을 권장한다"고 말했다.

앞서 독일을 시작으로, 오스트리아, 폴란드 그리고 스웨덴 보건당국 또한 65세 미만을 대상으로만 접종을 권했으며 벨기에 정부는 55세로 더 낮춰 잡았다.

◇독일·프랑스·스웨덴 "고령층 임상사례 부족"…아스트라제네카 "임상 참가 노인층 100% 항체 생성" 반박

일부 국가에서 고령층에 대한 백신 접종을 권하지 않은 가장 큰 이유는 고령층에 대한 임상시험 결과가 부족해 효능을 신뢰할 수 없다는 것이다.

독일 내 질병통제기관인 로베르트코흐연구소(RKI)의 예방 접종 상임위원회는 "예방 접종이 65세 이상 연령층에 얼마나 효과적인지 판단할 수 있는 데이터가 충분하지 않다"고 말했다.

아스트라제네카의 코로나19 백신 임상시험 참가자들 중 18세~64세가 90.3%를 차지했으나 65세 이상은 9.7%에 불과했다. 부작용은 65세 이상 연령층에서 더 적게 보고됐으나 두 번째 백신 접종 28일 후 실시한 검사에서 65세 이상 참가자들에서 생성된 코로나19 항체 수가 젊은 사람들에 비해 적었다.

이에 아스트라제네카 측은 임상시험에 참가했던 노인층의 100%가 두 번째 백신 접종 후 코로나19 바이러스 스파이크 단백질에 대한 항체가 생성됐다고 반박했다.

연구에 참여했던 앤디 폴라드 옥스퍼드대학교 소아감염 및 면역학 교수는 "고령자들은 임상시험 후반에 모집돼 감염이 확인된 사례가 충분치 않았다. 또한 노인들은 유행병에 더 조심하는 편이라 감염될 확률이 더 낮은 점도 있다"고 말했다.

대니 알트만 영국 임페리얼 컬리지 면역학 교수는 "70세 이상 투약 그룹에 대한 임상결과를 보면 다른 연령과 유사한 반응을 볼 수 있다"고 말했다.

유럽에 앞서 아스트라제네카 백신은 승인했던 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 " 65세 이상 환자들에 대한 보호가 부족하다는 것을 암시하는 것은 없다"고 말했다.

◇이탈리아, 55세 이상도 아스트라제네카 백신 접종 허용

이탈리아 규제당국은 아스트라제네카 백신 접종 연령을 55세 미만에서 다시 55세 이상에도 허용했다. 이탈리아 약품청(AIFA)은 고령층이 백신 접종을 함으로써 얻는 혜택이 위험보다 더 크다는 판단이다.

이탈리아 약품청(AIFA)은 2일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에서 권고했던 대로 아스트라제네카 백신을 18세 이상 사람들의 코로나19 예방을 위해 허가한다고 전했다.

AIFA 기술과학위원회는 백신의 면역원성과 안전성 데이터를 고려했을 때 고령자들도 특별한 위험요인이 없다면 해당 백신을 접종하는 것이 더 이득이라고 기존 권고안을 수정한 이유를 설명했다.

◇국내 중앙약심 고령자 접종여부 4일 최종 결론 예정

한편 국내 보건당국도 아스트라제네카 백신 접종을 앞두고 고령자들의 접종 혀용 여부에 고심 중인 것으로 알려졌다. 이와 관련 식품의약품안전처 자문기구인 중앙약사심의위원회는 오는 4일 만65세 이상 접종가능 여부 결정을 앞두고 있다.

정부는 설 연휴 이후 이달 중순부터 의료진을 비롯 고령 환자들이 대다수인 요양병원·시설 입소자 등을 대상으로 코로나19 백신을 우선 접종할 계획이다. 지난 31일 식약처 검증 자문단이 조건부 허가를 권고했으나 소수가 만65세 이상 접종여부에 반대 입장을 내면서 이번 중앙약심에서 최종 결정이 이루어지게 됐다.

아스트라제네카 백신은 2월 마지막 주 또는 3월 초 중 75만명분이 우선 공급될 예정이며 1~3분기내 1000만명분이 들어올 계획이다.

정은경 질병관리청장은 "아스트라제네카 백신 접종범위가 결정되면 대상자를 어떻게 선정하고 접종할지에 대해 예방접종전문위원회 상의를 거쳐 결정하겠다"고 말했다.
jjsung@news1.kr

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