의약품의 주요 성분이 뒤바뀐 게 뒤늦게 드러난 코오롱생명과학의 인보사케이주의 허가를 취소한 식품의약품안전처의 처분이 적법했다고 법원이 판단했다.

서울행정법원 행정12부(홍순욱 부장판사)는 19일 코오롱생명과학이 "제조판매 품목허가를 취소한 처분을 취소하라"며 식품의약품안전처장을 상대로 낸 소송을 원고 패소로 판결했다.

재판부는 인보사의 실제 성분이 품목허가 서류에 기재된 것과 다르다는 데 무게를 뒀다. 특히 "(인보사의) 안정성을 의심할 만한 데이터를 원고(코오롱생명과학)는 충분히 알았지만, 피고(식약처)는 몰랐던 것으로 보인다"며 "피고가 품목허가를 직권으로 취소한 처분에 위법성이 없다"고 설명했다.

다만 "피고가 제출한 증거들만으로는 원고가 품목허가 심사에 불리한 내용을 의도적으로 누락했다고 인정하기에는 부족하다"고 말했다.

인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액으로, 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처의 허가를 받았다.

그러나 품목허가 서류에는 2액의 성분이 인간연골세포로 기재됐지만, 실제로는 태아신장세포라는 점이 뒤늦게 밝혀지면서 파문이 일었다. 코오롱생명과학 측은 의도적으로 성분을 바꾼 게 아니며 세포의 이름만 다르기 때문에 임상 개발 과정에서 입증한 인보사의 효능과 안전성에는 문제가 없다는 입장이었지만, 받아들여지지 않았다.

[한경우 매경닷컴 기자 case@mk.co.kr]

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