서울 강서구의 코오롱생명과학 본사. 연합뉴스

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골 관절염 유전자 치료제인 ‘인보사 케이주(인보사)’의 품목허가 취소 처분이 무효라며 식품의약품안전처를 상대로 제기한 코오롱생명과학의 행정소송을 법원이 받아들이지 않았다.

다만, 인보사의 성분을 조작하고 식약처에 허위 서류를 제출해 품목허가를 받은 혐의로 기소된 코오롱생명과학 임원들에게는 무죄가 선고됐다.

서울행정법원 행정 12부(홍순욱 부장판사)는 19일 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 제기한 제조·판매 품목허가 취소처분 취소 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다.

재판부는 “식약처가 제출한 증거만으로는 코오롱생명과학이 품목허가에 불리한 결과를 가져올 것을 의도적으로 누락하고 제출했다는 사실, 인보사 2액 세포가 안전성이 결여된 의약품이라는 사실을 인정하기 부족하다”면서도 “생명과 건강에 직접 영향을 미치므로 품목허가에 다른 사실을 기재한 것이 밝혀졌다면, 품목허가 처분의 중대한 하자가 있다고 봐야 한다”고 밝혔다.

이어 “인체에 직접 투여되는 인보사 주성분이 동종 연골 유래세포가 아닌 태아 신장 유래세포라는 사실이 확인됐으므로, 식약처가 품목허가를 직권으로 취소할 수 있다”며 ”인보사 주성분이 다르다는 사실이 확인된 중대한 하자가 있어 품목허가 취소 처분에 위법이 없었다”고 판단했다.

그러면서 “인보사는 첨단과학 기술 치료제로 실험 결과들이 존재하는 경우 유리한 결과만 선택하고 불리한 결과를 배제하면 안 된다”며 “정직하게 공개해 타당성을 판단하는 게 옳다”고 지적했다.

아울러 “인보사의 안전성을 의심할 데이터를 코오롱생명과학은 충분히 알았으나 식약처는 몰랐다”며 “코오롱생명과학은 식약처에 인보사의 안전성·유해성 품질심사에 영향을 미칠 자료를 충분히 제공, 특성이 내재된 유해성을 상호 공유한 상태에서 임상시험 후 검증해야 된다”고 덧붙였다.

나아가 “코오롱생명과학이 식약처에 알리지 않아 인보사의 정체성을 알아볼 기회를 상실했다”며 “식약처의 품목허가 직권취소는 위법이 없고, 코오롱생명과학의 절차적 위법 주장과 재량권 남용 주장도 받아들이지 않는다”고 판결했다.

이우석 코오롱생명과학 대표. 연합뉴스

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앞서 2017년 7월 국내 첫 유전자 치료제로 식약처의 품목허가를 받은 인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액(75%), 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환세포가 담긴 2액(25%)으로 구성된 주사액이다.

하지만 미국에서 임상시험 3상을 진행하던 중 미국 식품의약국(FDA)에 의해 형질 전환세포가 품목허가 받을 당시 제출한 자료에 적힌 연골세포가 아닌, 종양을 유발할 수 있는 신장세포로 드러나면서 2019년 3월 유통과 판매가 중단됐다.

주성분이 바뀐 경위 등을 확인한 식약처는 자체 시험 검사와 현장 조사·미국 현지 실사 등을 거쳐 코오롱생명과학이 허위 자료를 제출하고, 허가 전 추가로 확인된 주요 사실을 은폐한 것으로 판단했다. 2019년 5월, 인보사의 품목허가가 취소되자, 코오롱생명과학은 이에 불복해 서울행정법원에 소장을 제출했다.

코오롱생명과학이 행정소송을 제기한 식약처의 처분은 ▲인보사 품목허가 취소처분 ▲인보사 임상시험 계획승인 취소처분 ▲인보사 의약품 회수·폐기 명령 등이다.

19일 코오롱생명과학 변호를 맡은 박재우 변호사가 서울 서초구 서울행정법원을 나서고 있다. 연합뉴스

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코오롱생명과학 측 변호인인 법무법인 화우의 박재우 변호사는 판결에 대해 “행정절차적 관점에서 보면 식약처의 품목허가 승인 과정에서 하자가 있는 것으로 보인다”고 밝혔다.

코오롱생명과학을 고소한 피해자 대리인 법무법인 오킴스 소속 엄태섭 변호사는 “피해 환자들이 코오롱티슈진을 상대로 제기한 손해배상 소송에서 코오롱생명과학 측이 허위로 자료를 제출한 점이 의미 있게 작용할 것으로 보인다”고 내다봤다. 코오롱티슈진은 코오롱생명과학의 자회사로 인보사를 직접 개발했다.

19일 인보사 피해자 측 대리인 엄태섭 변호사가 서울 서초구 서울행정법원에서 열린 선고를 마치고 나오고 있다. 연합뉴스

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한편, 행정소송에서 원고인 코오롱생명과학의 청구가 기각된 것과 달리, 앞선 형사재판에서 이 회사의 임원들은 무죄를 선고받았다.

이날 오전 서울중앙지법 형사합의 25-3부(권성수 임정엽 김선희 부장판사)는 코오롱생명과학 바이오연구소장인 김모 상무와 임상개발팀장인 조모 이사가 허위자료를 제출해 인보사의 품목허가를 받았다는 혐의에 무죄를 선고했다.

김동환 기자 kimcharr@segye.com

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