한 바이오기업 연구소에서 연구원들이 신약후보물질을 발굴하고 있다. [업계 제공]

코로나19 백신 도입이 지연되는 가운데 국산 백신 개발은 물론 치료제 개발도 오리무중이다. 집단면역 확보는 물론 감염자 치료도 차질을 빚을 수 있다는 우려가 높다.

18일 제약·바이오업계에 따르면, 국산 코로나19 백신 개발이 기대 만큼 속도를 내지 못하고 있다.

국내 백신 개발은 셀리드, 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학 등 5곳이 진행 중. 이 중 가장 앞선 것으로 평가받는 셀리드와 제넥신이다. 이들도 아직 임상 3상에 진입하지 못하고 있다. 개발 시작 자체가 늦었고, 해외 백신들이 국내에 도입되고 있어 임상 대상자 모집이 어려워진 때문이다.

제넥신은 올 연말께 임상 2상을 끝내고 식품의약품안전처에 임상 3상 자료를 제출한다는 계획이다. 이를 조건으로 조기허가를 받는다는 계획이다. 투약이 완료된 임상 2a상 데이터는 오는 7월께 도출된다.

제넥신은 지난해 6월 국내 제약사 중 최초로 코로나19 DNA백신 후보물질 GX-19의 임상 1/2a상 계획을 승인받고 투약에 들어갔다. 임상 1상 결과 해외 백신을 능가하는 효과를 나타내지 못했다며 항원단백질을 추가해 후보물질을 GX-19N으로 변경했다.

셀리드는 다음주 대한약학회에서 30명에게 백신 후보물질을 투약한 임상 1상 결과를 발표할 예정이다. 아울러 현재 임상 2a상에 진입해 120명 대상 투약도 시작했다.

이 회사는 6월 말께 임상 2a상 데이터를 도출하면서 임상 2b상에 진입하는 것을 목표로 하고 있다.

강창율 셀리드 대표는 "임상 3상 진입과 동시에 8월 조건부허가 신청을 희망하고 있다"면서 "임상 3상에서 3000∼4000명을 모집해야 하는데, 해외에서 백신이 대량으로 들어오는 시기가 맞물리면 환자 모집이 어려울 수 있다"고 말했다.

코로나19 치료제 개발도 진전이 느린 상황. 이 역시 해외백신 접종이 시작되면서 임상시험 피험자 모집이 어려워진 탓이다. 일부는 임상 피험자 모집을 위해 해외로 눈을 돌리고 있다.

국내에서 코로나19 치료제로 임상시험을 승인받아 진행 중인 품목은 총 13개. 이 중 크리스탈지노믹스], 동화약품, 이뮨메드, 녹십자웰빙 등은 임상시험 승인을 받았다. 그러나 실제 환자에 대한 약물 투여가 이뤄지진 않고 있다.

크리스탈지노믹스는 지난해 7월 식약처로부터 카모스타트의 코로나19 치료효과를 확인하는 임상 2상 시험을 승인받았다. 애초 100명 규모로 진행할 예정이었으나 국내 유행 상황의 변화 등으로 인해 환자를 모집하지 못했다.

동화약품은 지난해 11월 임상 2상을 승인받은 후속절차에 시간을 보내고 있다. 이 회사 관계자는 "CRO 선정을 지난 1월에 완료했고 이후 임상을 진행할 의료기관을 확보해 왔다. 아직 환자 모집은 시작하지 못했다"고 했다.

지난해 12월 임상승인을 받은 이뮨메드 역시 국내에서는 환자를 모집하거나 투약을 시작한 단계는 아니다.

제약업계 관계자는 "환자 수도 많지 않은데 머지않아 백신 접종도 본격화되면 임상환자 모집이 더 어려워질 것"이라 말했다.

손인규 기자

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