코오롱티슈진 [코오롱티슈진 홈페이지 캡처]

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 코오롱티슈진[950160]은 미국에서 무릎 골관절염 환자를 대상으로 임상을 진행 중인 물질 'TG-C'를 고관절 골관절염 치료제로 사용하기 위한 추가 임상을 한다고 3일 밝혔다.

이는 이 회사가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고관절 골관절염 환자에도 TG-C를 투약하는 내용의 임상 2상 시험 계획을 승인받은 데 따른 것이다.

이 물질은 국내에는 코오롱생명과학[102940]의 '인보사'로 알려진 유전자 치료제로, 현재 미국에서 무릎 골관절염 환자를 대상으로 임상 3상 시험을 진행 중이다. 코오롱티슈진은 인보사의 원개발사다.

인보사는 2019년 3월 의약품의 주성분 중 하나가 허가사항과 다른 것으로 드러나면서 국내에서 품목허가가 취소됐고, 진행 중이던 미국 임상 3상도 잠정 중단된 바 있다. 국내에서는 코오롱생명과학이 인보사의 품목허가 취소에 행정소송을 제기해 현재 소송이 진행 중이다.

그러다 2020년 4월 미국 FDA가 코오롱티슈진에 인보사의 임상 보류(Clinical Hold)를 해제한다는 서한을 보내면서 임상 3상을 재개할 수 있게 됐다.

코오롱티슈진 측 관계자는 "그동안 무릎 골관절염 환자를 대상으로 진행해왔던 임상 자료 등을 인정받으면서 임상 1상을 거치지 않고 바로 임상 2상에 진입할 수 있게 됐다"고 말했다.

고관절 골관절염 임상 2상은 미국 내 약 25개 병원에서 255명의 환자를 대상으로 TG-C 또는 위약(가짜약)을 투여해 약물의 적절한 용량을 파악하고, 유효성과 안전성을 평가하는 식으로 진행된다.

한성수 코오롱티슈진 대표는 "고관절 골관절염의 임상 2상은 미국 FDA가 TG-C의 안전성과 유효성을 다시 한번 확인해 줬다는 의미"라고 말했다.

jandi@yna.co.kr

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