© 로이터=뉴스1

<이미지를 클릭하시면 크게 보실 수 있습니다>

(바이오센추리=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 미국 식품의약국(FDA) 산하 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)가 6월 중 노바백스와 화이자 그리고 모더나 등 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 신규 긴급사용승인(EUA)과 접종 확대를 논의할 예정이다. 다국적제약사 노바티스는 FDA에 신청을 준비하고 있는 자사 코로나19 치료제 후보의 긴급사용승인(EUA) 승인이 지연될 가능성이 있다는 의견이 나왔다.

SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)에 의약품등록을 신청했으며 다국적제약사 MSD도 자사 코로나19 치료제 매출을 보고하는 등 업계 코로나19 백신·치료제 소식이 잇달아 전해졌다.

◇FDA, 6월 7~8, 12~22일 노바백스·화이자·모더나 백신 논의

2일 미국 바이오센추리는 FDA가 다음달 나흘에 걸쳐 코로나19 백신 3종에 대한 신규 긴급사용승인(EUA)과 접종 확대를 논의할 계획이라고 보도했다.

바이오센추리에 따르면 우선 FDA는 오는 6월 7일 노바백스의 코로나19 백신 'NVX-CoV2373(국내명 뉴백소비드)'에 대한 EUA를 논의한다.

NVX-CoV2373는 재조합 단백질 백신으로 사포닌 기반 면역증강제 'Matrix-M'을 사용해 면역반응을 강화했다. 해당 백신은 지난 1월 한국에서 처음으로 정식 사용승인됐다.

노바백스에 이어 FDA는 6월 8일, 21~22일에는 화이자와 모더나 코로나19 백신에 대한 적용확대 여부를 논의한다.

화이자는 5~11세 소아를 대상으로 진행한 임상2·3상에서 화이자 백신 추가 접종이 기본 접종에 비해 코로나19 오미크론 변이에 대한 중화 역가가 36배, 중화항체 수치도 6배 늘었다고 보고했다. FDA는 지난 1월 12~15세에 대한 추가접종을 승인했다.

FDA는 또 지난달 28일 모더나가 6개월~6세 미만 영유아를 대상으로 신청한 백신접종 승인요청의 승인 여부를 논의할 예정이다. 모더나는 이번주 안으로 EUA 제출이 완료될 예정이라고 설명했다.

◇노바티스, 새 코로나 치료제 승인 지연 가능

다국적제약사 노바티스는 스위스 몰큘러 파트너스와 함께 개발 중인 코로나19 치료제 후보 엔소비베프에 대해 FDA와 EUA 일정을 조정 중이다. 바스 나라시만 노바티스 최고경영자(CEO)는 지난 1월 몰큘러로부터 해당 물질에 대한 전 세계 독점권을 확보했으나 오미크론 변이 감염 환자의 입원 사례가 낮아 임상시험 진행에 어려움이 있었다고 언급했다.

바이오센추리는 FDA가 이 도파민분비유도단백질(DARP) 항바이러스제의 EUA를 위해 추가 데이터를 요구할 수 있다고 설명했다.

◇SK바이오, WHO긴급사용목록 신청…MSD는 라게브리오 매출 32억달러 기록

다국적제약사 MSD(머크앤컴퍼니)는 지난 1분기 먹는 코로나 약 라게브리오(성분 몰누피라비르)가 매출 32억달러(약 4조416억원)를 기록해 전체 매출 159억달러(약 20조817억원)를 보고했다. 바이오센추리는 MSD는 라게브리오로 인해 2022년 매출이 17~19%가량 증가한 569억~581억달러(약 71조8647억~73조3803억원)를 기록할 것으로 추정했다.

2022년 라게브리오 매출은 50억~55억달러(약 6조3150억~6조9465억원)에 이를 것으로 예상된다.

국내에선 SK바이오사이언스가 WHO에 자사 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'에 대한 긴급사용목록 등재를 신청했다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학교 연구팀이 함께 개발했다. 미국 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받았으며 GSK의 면역증강제 AS03를 적용해 면역반응을 강화했다.

바이오센추리는 SK가 스카이코비온주와 아스트라제네카의 코로나19 백신과의 대조 임상3상에서 중화항체 역가 등 우수한 성능을 입증했으며 WHO 외에도 전 세계 규제기관에 긴급사용을 신청할 예정이라고 전했다. 바이오센추리는 향후 SK가 '코백스퍼실리티(COVAX)'를 통해 전 세계에 스카이코비온주를 공급할 수 있다고 전망했다.

◇상단의 배너를 누르시면 바이오센추리 (BioCentury)기사 원문을 보실 수 있습니다.(뉴스1 홈페이지 기사에 적용)

<이미지를 클릭하시면 크게 보실 수 있습니다>

jjsung@news1.kr

[© 뉴스1코리아(news1.kr), 무단 전재 및 재배포 금지]