SK바이오사이언스가 개발해, 품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '스카이코비원' © 뉴스1 /사진=뉴스1

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[파이낸셜뉴스] '토종 1호' 코로나19 백신 자리를 넘보고 있는 SK바이오사이언스의 '스카이코비원(후보 물질 GBP510)'에 대한 보건 당국의 허가 여부가 이번 주 안에 결정된다. 허가 시 SK바이오사이언스는 국내 처음 국산 코로나19 백신을 보유한 회사가 된다.

27일 제약·바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 만든 스카이코비원의 품목 허가를 위한 전문가 자문 및 막바지 심사를 진행 중인 것으로 알려졌다. 식약처는 지난 26일 스카이코비원의 제품의 허가 적절성을 안건으로 한 중앙약사심의위원회를 개최했다.

스카이코비원은 유전자 재조합 방식의 코로나19 예방 백신이다. 초저온 상태에서 보관해야 하는 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 백신들과 달리 2~8℃의 냉장 상태에서도 유통·보관할 수 있어 초저온 설비를 갖추지 못한 저개발국의 백신 접종률을 높여 줄 것으로 전망된다.

SK바이오사이언스가 6개국에서 성인 4037명을 대상으로 진행한 임상 3상 시험 결과 스카이코비원은 대조군인 아스트라제네카의 코로나19 백신과 비교해 면역원성과 안전성 모두 우위를 나타냈다. 4주 간격으로 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가는 아스트라제네카 대비 2.93배였다. SK바이오사이언스는 식약처 허가 시 올해 하반기부터 상용화에 나설 계획이다.
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