식약처, 중앙약심 자문 결과 브리핑

최종점검회의만 남아 사실상 통과될듯

“3차례 접종하면 오미크론에 효과”

경기 성남에 있는 SK바이오사이언스 연구원의 모습. <한겨레> 자료 사진

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식품의약품안전처가 에스케이(SK)바이오사이언스가 개발한 ‘국내 1호’ 코로나19 백신 ‘스카이코비원’에 대해 이달 안에 품목 허가 여부를 결정하겠다고 밝혔다. 해당 백신은 승인 전 가장 까다로운 관문인 중앙약사심의위원회(중앙약사위) 회의에서 ‘허가 가능’ 판정을 받았다. 최종점검위원회 자문절차를 거쳐 최종 허가여부가 결정되는데 무사 통과가 매우 유력하다.

27일 식약처는 전날 전문가 자문기구인 중앙약심위가 회의를 열어 에스케이바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'의 국내 품목허가를 권고하기로 결정했다고 밝혔다. 식약처는 코로나19 치료제·백신을 두고 임상자료·품질·안전성·효능 등을 심사하는 전문가자문위원회, 중앙약심위, 최종점검위원회의 자문절차를 거쳐 최종 허가여부를 정한다. 식약처에서 품목허가가 나면 제조와 국가출하승인 등을 거쳐 현장 접종에 사용되는데, 아직 구체적인 접종계획 등은 나오지 않았다.

오일환 중앙약심위원장은 이날 브리핑을 통해 “이미 허가된 바 있는 아스트라제네카의 백스제브리아주와 비교한 면역원성(물질이 면역반응을 일으키는 정도) 임상 결과를 토대로, 국내 코로나19 예방 목적에서 그 필요성이 인정됐다”면서“코로나19의 안전성·효과성 검증자문단의 자문 결과에서도 역시 품목허가를 할 수 있을 것으로 판단했다”고 설명했다.

에스케이바이오사이언스 백신은 아스트라제네카의 코로나19 백신과 대조했을 때, 면역력이 높은 것으로 평가됐다. 성인에 4주 간격으로 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가가 아스트로제네카 백신의 2.93배로 조사됐다. 혈청전환율(백신접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율)도 에스케이바이오사이언스 백신군에서 98.06%로, 대조군 87.30%에 비해 높았다.

임상시험에서 발생한 이상반응 등을 고려했을 때, 안전성도 허용할 수 있는 수준으로 중앙약심위는 판단했다. 다만 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후, 고령자보다 젊은 성인에게서 발생률이 높아 1차 접종 시 안내가 필요하다는 의견을 냈다. 예상되는 이상반응은 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등이다.

중앙약심위의 이번 결정에는 에스케이바이오사이언스 백신의 오미크론에 대한 대응능력 평가도 반영됐다는 게 식약처의 설명이다. 서경원 식품의약품안전평가원장은 “3번 접종을 하게 되면 오미크론에 대해서 어느 정도 예방 효과를 기대할 수 있을 것으로 예상하고 있다”면서 “오미크론에 대한 결과도 중앙약심위, 전문가자문위에서 충분히 논의가 됐다. 국립보건연구원에서도 일부 실험을 해서 결과를 도출했다”고 말했다.

백신 최종 허가는 이르면 이달 내에 이뤄지고, 가을 재유행을 대비한 추가 접종에 활용도 검토될 전망이다. 서 원장은 “최종 점검위원회 개최를 포함해서 또 최종 허가까지 이달(6월) 안에 결론을 내도록 할 것”이라면서 “추가접종에 대해서는 현재 임상시험 중이고, (이 백신을 활용한)4차 접종 여부에 대해서는 질병관리청 등 관련 부처와 논의가 필요한 부분”이라고 말했다.

박준용 기자 juneyong@hani.co.kr

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