국산 1호 코로나백신 탄생
SK바사 '스카이코비원' 최종허가
성인 4주 간격으로 2회 접종 방식
백신·치료제 보유한 세번째 국가

SK바이오사이언스가 개발해, 품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '스카이코비원' ⓒ 뉴스1 /사진=뉴스1

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우리나라가 백신주권국 반열에 올라섰다. SK바이오사이언스가 개발 착수 2년4개월 만에 국산 1호 코로나19 백신을 탄생시켜 'K-백신' 글로벌 도약의 물꼬를 텄다.

그동안 해외기업에 의존했던 코로나19 백신을 우리가 원하는 대로 생산·공급하는 것은 물론 수출도 할 수 있어 '백신주권' 국가 대열에 합류하게 됐다.

29일 식품의약품안전처는 SK바사가 개발한 코로나19 백신 '스카이코비원'(사진) 주사제의 품목허가를 결정했다고 밝혔다. 식약처 허가로 앞으로 스카이코비원 백신은 국내에서 만 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 사용할 수 있게 됐다. 스카이코비원은 항원바이알과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종하는 방식이다.

한국은 이번 스카이코비원멀티의 허가로 코로나19 백신과 치료제를 모두 보유한 나라로 거듭났다. 지난해 2월 코로나19 치료제인 셀트리온의 렉키로나주가 허가받은 바 있다.

현재 코로나19 치료제와 백신을 모두 보유한 국가는 미국과 영국뿐이다. 한국이 세번째로 이름을 올리게 됐다. .

SK바사는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재와 코백스퍼실리티를 통한 백신공급을 추진할 계획이다. 전통적 백신개발 방식으로 꼽히는 단백질재조합 방식으로 개발된 스카이코비원멀티는 상대적으로 안정성이 높아 2~8도의 상온에서 냉장보관할 수 있다. 초저온 보관해야 하는 mRNA 백신보다 활용도가 높을 전망이다.

식약처는 안전성과 효과성, 품질에 대한 평가를 국제적 심사기준으로 진행했다. 앞서 식약처는 국제적 의약품 허가기준을 정하는 국제규제협의체인 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원으로, 미국·유럽 등 선진국과 동등한 허가요건과 심사기준으로 스카이코비원을 허가·심사했다.

이날 오유경 식약처장은 "식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 스카이코비원멀티주를 허가했다"며 "앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.

한편 SK바사는 스카이코비원이 엔데믹 시대 광범위한 방역에 활용될 수 있도록 국내외에서 동종 및 이종 부스터샷 임상을 진행 중이다. 접종연령 확대를 위해 청소년 및 소아 대상 임상도 계획 중이다.