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【서울=뉴시스】황재희 기자 = 식품의약품안전처는 모더나코리아가 허가 신청한 코로나19 백신 수입품목 ‘모더나스파이크박스2주’(엘라소메란, 이멜라소메란)’를 품목 허가했다고 8일 밝혔다.

이번에 허가한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA(메신저 리보핵산) 코로나19 2가 백신이다.

식약처 관계자는 “18세 이상 대상 코로나19 예방 접종으로, 용법·용량은 기초접종 또는 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5 mL(50㎍)를 추가로 접종하는 것”이라고 말했다.

앞서 모더나코리아는 미국에서 18세 이상 성인 814명을 대상으로 수행한 임상시험 결과와 품질자료 등을 식약처에 제출했다. 미국에서 진행된 임상 3상은 기존 백신(스파이크박스주, 초기 바이러스)으로 기초접종과 1차 추가접종까지 완료한 18세 이상 성인을 대상으로 진행됐다. 기존 백신과 2가 백신을 각각 2차 추가접종한 후 안전성과 면역원성을 비교했다.

2차 추가접종자 중 코로나19에 감염되지 않은 594명(2가 백신 334명, 기존 백신 260명)을 대상으로 추가접종 4주 후 바이러스별 중화항체가를 이용해 면역원성을 비교한 결과, 2가 백신이 기존 백신보다 효과가 더 높은 것으로 나타났다.

백신 추가접종 후 7일 간 조사한 이상사례는 2가 백신 접종자(437명)와 기존 백신 접종자(377명)에게 유사하게 나타났다.

두 백신에서 가장 많이 나타난 국소 이상사례는 ‘주사부위 통증’이며, 전신 이상사례는 ‘피로’였다. 대부분 이상사례는 경증 또는 중등증이었고, 반응은 일시적이었다. ‘중대한 약물이상반응’은 관찰되지 않았다.

식약처는 모더나스파이크박스2주에 대한 해당 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 유효기간 설정을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다.

식약처 관계자는 “검증 자문단은 2가 백신 추가접종 후 이상사례가 기존 백신과 유사한 수준이었고 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 우월성이 확인돼 허가를 위한 효과성과 안전성은 인정 가능하다고 판단했다”며 “식약처는 허가 후 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 모더나스파이크박스2주는 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등에서 조건부허가·승인을 받아 추가접종에 사용되고 있다.

☞공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com

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