식약처 "허가받은 품질 기준에 적합 판단"

동절기 코로나19 추가 접종 첫날인 11일 오전 서울시내 한 소아과 백신냉장고에 모더나사의 코로나19 2가 백신인 스파이크박스 2주가 보관되어 있다. 뉴시스 제공.

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[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 모더나코리아의 국내 제조 코로나19 2가 백신 157만회분에 대해 11일 국가출하승인을 했다고 밝혔다. 국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험한 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 안전성과 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

식약처는 해당 백신에 대한 검정시험을 수행하고 제조사의 제조·시험 자료를 검토한 결과, 허가받은 품질 기준에 적합하다고 판단했다.

이번 국가출하승인된 백신은 지난달 8일 허가받은 ‘모더나스파이크박스2주’와 같은 원료의약품을 해외에서 공급받아 삼성바이오로직스가 충전 및 표시 등 공정을 거쳐 제조한 것이다.

식약처 관계자는 "코로나19 2가 백신이 국가출하승인됨에 따라 코로나19를 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.