14일 오후 서울 은평구 청구성심병원에서 한 시민이 코로나19 백신 4차 접종을 하고 있다. 2022.4.14/뉴스1 ⓒ News1 김진환 기자

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(서울=뉴스1) 김경민 기자 = 5세 미만 영유아의 코로나19 예방백신 접종이 시작될 전망이다.

식품의약품안전처는 25일 한국화이자제약이 신청한 영유아용 코로나19 초기 바이러스 백신 수입품목 '코미나티주0.1㎎/㎖(6개월~4세용)'을 허가했다고 밝혔다.

국내에서 만 5세 미만을 대상으로 하는 코로나19 백신이 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 이번 품목허가에 따라 방역당국은 구체적인 5세 미만 접종계획을 수립할 것으로 예상된다.

이번에 허가된 영유아용 백신은 초기 우한주를 대상으로 개발된 제품이며, 2차례 접종으로 기초접종을 마치는 기존 백신과 달리 '3회 접종'을 하게 된다. 1차 접종 3주 후 2차 접종을 하고, 최소 8주 후 3차를 접종한다.

이 백신은 유럽연합, 미국 등에서 조건부 허가·긴급사용승인을 받아 6개월~4세 영유아의 코로나19 예방 목적으로 접종에 사용되고 있다.

식약처 관계자는 "안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과 유효기간을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다"고 밝혔다.

kmkim@news1.kr

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