[이데일리 김응태 기자] 혁신 의약품 개발 전문기업 카이노스메드(284620)는 자회사 패시네이트(FAScinate)를 통해 미국에서 진행 중인 파킨슨병 치료제 ‘KM-819’ 임상2상의 파트1 A에서 확인한 세 가지 용량 모두에서 부작용 없음을 확인했다고 20일 밝혔다.

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KM-819의 미국 임상2상은 지난해 11월 파킨슨병을 적응증으로 미 식품의약국(FDA) 승인을 받고 본격 돌입했다. 본 임상2상은 파트1과 파트2로 나눠져 있는데, 파트1에서는 안전한 최대용량을 선정하기 위해 건강한 사람(파트1 A)과 환자(파트1 B)로 나눠 용량별 안전성 및 약동학을 확인하는 과정이다.

임상2상 파트1 A 단계에서는 미국 로스엔젤레스에 위치한 파렉셀 임상센터에서 건강한 노인층 18명을 대상으로 KM-819의 용량을 400㎎, 600㎎, 800㎎ 각각 1주일씩 그룹별로 순차적으로 투여해 약물의 안전성과 약동학 검사를 진행했다.

그 결과 어느 용량에서도 KM-819와 관련된 약물 관련 부작용은 나타나지 않았다. 특히 고용량인 800㎎을 투여 받은 그룹에서도 안전성이 우수함을 확인했다고 회사 측은 설명했다.

임상2상 파트1 A가 안전하게 종료됨에 따라 파킨슨병 환자 24명을 대상으로 한 용량증가 시험인 파트1 B를 시작한다. 건강한 사람에게서 800㎎의 안전성을 확인해 환자에게 600㎎까지 투여할 수 있게 됐다. 파트1 B는 캘리포니아에 위치한 샌디에이고대학병원과 미시간주에 있는 큐알아이임상연구센터(QRI에서 진행되며 시험용량은 200㎎, 400㎎, 600㎎을 순차적으로 투여하고 안전성 및 약동학을 확인할 예정이다.

카이노스메드가 개발하고 있는 KM-819는 동시에 듀얼 액션 기능을 하는 새로운 메커니즘을 가진 퇴행성 뇌신경계 혁신신약이다. 도파민 분비 신경세포의 사멸에 관여하는 ‘FAF1(Fas-Associated Factor1)’의 과활성을 억제해 신경세포의 사멸 방지 및 보호 효과를 가져다준다. 이와 동시에 알파시누클레인의 축적에 관여하는 자가포식(autophagy) 활성을 증가시켜 알파시누클레인(α-synuclein)의 응집을 저해하고 신경세포를 보호해주는 기능을 한다.

이재문 카이노스메드 사장은 “파트1 B 시험이 성공하면 안전한 최적의 용량을 결정하여 임상2상의 주요 평가항목인 유효성을 확인할 계획”이라며 “이때에는 미국 전역 약 10개의 병원에서 2년간 288명의 환자를 대상으로 파트2를 진행하게 된다”고 말했다.