[이데일리 함정선 기자] “건강보험 비급여라도 자격이 주어진다면 라이선스를 부여한다는 의미가 되기 때문에 디지털치료제 산업의 활성화에도 도움이 되리라 봅니다.”

‘미래 신약’으로 불리는 디지털치료제(DTx)가 국내에서 제대로 자리를 잡고 산업 생태계가 활성화하려면 무엇보다 건강보험을 적극적으로 활용해야 한다는 주장이 나왔다.

한국인터넷기업협회가 11일 여의도 국회의원회관에서 개최한 ‘디지털치료제 정책·제도화 촉진을 위한 토론회’에 발표자로 참여한 한덕현 중앙대병원 교수는 “건강보험이라는 한국의 의료형태를 고려한 허가와 관리 제도가 필요하다”며 이 같이 밝혔다.

이르면 올해 국내 1호 디지털치료제가 탄생할 수 있는 상황에서 진화하는 디지털치료제를 효과적으로 관리하고 산업을 육성하기 위한 규제와 제도, 지원책이 마련돼야 한다는 설명이다.

또 다른 발표자로 나선 박명철 경운대 교수 역시 건강보험의 중요성을 강조했다. 박 교수는 “디지털치료제에 대한 건강보험 적용 구조에 대한 다양한 접근이 필요하다”며 “혁신의료기술로 인정되는 디지털치료제를 건강보험 예비등재 대상으로 정해 선별급여를 시행하거나 식약처 인허가 품목에 대한 일괄 건강보험 비급여 등재 등 개선 방안을 마련해야 한다”고 말했다.

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디지털치료제는 기존 먹는 알약이나 주사제가 아닌 소프트웨어(SW)와 같은 디지털 기술로 환자를 치료하는 새로운 개념의 치료제다. 신경정신과질환이나 호흡기질환, 심혈관질환 등 질병을 예방하고 관리하는 분야로 새로운 의료체계로 주목을 받고 있다.

모바일 게임으로 인지 행동 등을 치료하거나 가상현실(VR) 등 기술로 당뇨병과 같은 만성질환을 치료하는 방법이 제시되고 있다.

국내에서는 현재 식품의약품안전처가 2개의 디지털 치료제에 대한 허가 절차를 진행하고 있어 올해 첫 디지털치료제가 탄생할 수 있으리라는 기대가 커지고 있다.

다만, 디지털치료제에 대한 산업이 초기인 데다 기존 알약이나 주사와 달리 효과에 대한 인식 등이 자리를 잡지 못했고 제도나 지원도 갖춰지지 않아 산업이 제대로 형성할 수 있을지에 대해서는 우려가 있다.

이에 전문가들은 디지털치료제가 보조적인 치료수단이 아닌 치료제로서 인정을 받을 수 있는 뒷받침 마련이 필요하다고 보고 있다.

박 교수는 “디지털치료제를 보조기구처럼 생각하는 경향이 있는데 임상적인 근거를 통해 인정을 받는 치료제라고 봐야 한다”며 “이 때문에 단순히 규제를 완화하는 것이 아니라 특성에 따른 적합한 규제 절차를 새로 마련해야 한다”고 제안했다.

불면증을 치료하는 소프트웨어인 ‘필로우Rx’로 식약처의 인허가를 기다리고 있는 웰트의 강성지 대표는 “식약처가 품목허가를 내주고 의사가 디지털치료제를 처방하고, 건강보험심사평가원이 수가를 인정하는 과정이 필요하다”며 “치료와 치료제를 사용하는 이 같은 과정이 있어야 시장이 형성될 수 있다”고 말했다.

디지털치료제가 혁신적인 개념인 만큼 단순한 자금을 지원하는 것을 넘어 지방자치단체와의 협력과 지원이 필요하다는 지적이 나오기도 했다.

정준화 국회입법조사처 조사관은 “기존 법을 바꾸는 개정안으로는 혁신적인 관점에서 적합하지 않을 수 있다”며 “제도적 한계를 개선하려면 부처나 지자체 내부에서 자금지원 뿐만 아니라 연구개발까지 함께하는 것이 중요하다”고 강조했다.