[서울=뉴시스] 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ (사진=SK바이오사이언스 제공) *재판매 및 DB 금지

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[서울=뉴시스]황재희 기자 = 대한민국 1호 코로나19 백신이 첫 해외 승인 획득에 성공했다.

백신개발 기업 SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원’(유럽명 스카이코비온)이 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 영국, 스코틀랜드, 웨일즈 지역에서 18세 이상 성인에 대한 기초 접종(1,2차)용 정식 허가 승인을 획득했다고 30일 밝혔다.

스카이코비원은 SK바이오사이언스가 글로벌 네트워크를 기반으로 자체 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발하고, 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 글로벌제약사 GSK의 면역증강제(Adjuvant)가 적용됐다.

SK바이오사이언스에 따르면, 영국은 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등과 더불어 의약품 승인에 까다로운 국가로 알려져 있다. 스카이코비원은 지난해 3월부터 MHRA의 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행해왔으며, 임상 3상 결과를 바탕으로 만 1년 2개월 만에 이번 정식 허가 승인을 받았다. 이에 영국에서 8번째로 정식 승인을 받은 코로나19 백신이 됐다.

SK바이오사이언스는 이번 영국 승인을 시작으로 WHO(세계보건기구) 긴급사용목록(EUL) 등재, EMA 판매 허가 등을 추가로 획득해 코로나19 엔데믹 시대의 방역을 주도하고 중저개발국의 원활한 백신 공급에 기여하겠다는 입장이다.

실제로 미국, 일본, 호주 등에서 코로나19 백신 연례 접종에 대한 논의가 이어지고 있으며, 한국 정부도 코로나19 백신을 독감(인플루엔자) 백신처럼 연1회 접종하겠다고 밝힌 바 있다.

SK바이오사이언스는 코로나19 백신이 연례 접종화 될 경우 스카이코비원은 일부 코로나19 백신과는 다른 강점으로 시장 경쟁력을 가질 것으로 보고 있다. 매년 접종하는 독감 백신 등에 활용되며 장기간 안전성이 입증되고 유통과 보관이 편리한 합성항원 방식을 적용하고 있기 때문이다.

일부 코로나19 백신의 경우 고가의 초저온설비를 필요로 해 중저개발 국가로의 진입이 어렵다. 이러한 이유로 현재까지도 저개발국 인구의 70%(23년 5월 30일 기준)가 여전히 단 한차례도 코로나19 백신을 접종하지 못하고 있으며, 전문가들은 새롭게 다가올 팬데믹의 대응을 위한 가장 중요한 요인으로 백신 공급 불균형 해소를 지목한다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “코로나19 팬데믹 종식으로 백신의 필요성에 대한 의문이 제기되던 불확실한 상황이었지만 글로벌 공중 보건 수호라는 신념 하나로 여기까지 왔다”며 “어려운 상황에서도 서로를 믿고 노력해준 임직원에 감사하며, 이번 승인이 엔데믹 전환이라는 새로운 국면에서 우리의 글로벌 시장 입지를 굳힐 모멘텀이 될 것이라 확신한다”고 말했다.

한편 SK바이오사이언스는 엔데믹 시대 경쟁력을 확보하고 글로벌 공중 보건 수호에 앞장서고자 CEPI(전염병대비혁신연합) 지원 하에 개발 중인 코로나19와 변이주가 속한 ‘사베코바이러스’를 표적으로 한 범용 백신, 다가(多價) 백신 등 개발에 박차를 가하고 있다. 최근 CEPI와 빌앤멜린다게이츠재단 지원을 바탕으로 코로나19 바이러스를 활용한 mRNA(메신저 리보핵산) 플랫폼 전임상 연구를 진행하며 포트폴리오를 점차 확대해가고 있다.

☞공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com

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