대웅제약의 국산 1호 SGLT-2 억제제 '엔블로'

대웅제약은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)'의 3제 병용 장기 3상 임상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 20일 밝혔다.

대웅제약은 메트포르민과 DPP-4 억제제 계열 제미글립틴으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 엔블로, 제미글립틴, 메트포르민의 총 3가지 약제를 장기간 병용했을 때 안전성과 유효성을 최초로 입증할 계획이다.

회사는 지난해 엔블로 3제 병용요법에 대한 3상 임상시험을 24주간 실시해 안전성과 유효성을 입증했다. 이번 임상 3상은 12개월간 실시하는 다기관, 공개 임상 시험이다. 신장 기능이 중등증, 경증, 정상인 2형 당뇨병 환자에서 3제 병용 시 유효성과 안전성을 확인할 예정이다.

최근 당뇨병 치료 패러다임은 단일제와 2제 병용요법에서 3제 이상 병용요법으로 전환되고 있다.

대한당뇨병학회가 발표한 '2022 당뇨병 팩트시트'에 따르면 3제 이상 병용요법은 2011년 25.5%에서 2019년 38.0%까지 꾸준히 증가했다. 반면 단일제는 4.6%, 2제 병용요법은 7.1% 감소했다.

여기에 지난 4월부터 SGLT-2 억제제 계열의 병용 급여 기준이 확대되면서 △메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 △메트포르민+SGLT-2 억제제+TZD 등 다양한 조합이 가능해져 병용요법이 더욱 적극적으로 활용될 전망이다.

이창재 대웅제약 대표는 “이번 임상 승인은 국산 DPP-4 억제제이자 대중적으로 처방되는 제미글립틴과 국산 SGLT-2 억제제 신약의 병용 임상으로 산업적 의미와 시장 가치가 크다”며 “당뇨병 치료 패러다임 변화에 맞춰 다양한 치료 옵션을 제공하기 위해 제품군 확대에 박차를 가하겠다”고 말했다.

배옥진 기자 withok@etnews.com

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