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디지털치료기기(DTx) 기업 하이는 지난달 말 미국 보스톤에 위치한 MGH 보건전문대학원(MGH)과 자사 마비말장애 언어재활 디지털치료제 '리피치(Repeech)'의 미국 내 확증적 임상시험 수행을 위한 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.

이번 임상은 내년 상반기와 하반기로 나눠 두 단계로 진행할 예정이다.

1단계에서는 내년 상반기까지 의학연구윤리심의위원회(IRB) 심의 획득 등 미국 내 임상시험 준비를 마치게 된다. 2단계에서는 내년 하반기부터 환자 모집 등 본격 임상을 수행할 예정이다.

MGH 측에서는 총 4명 연구진이 참여할 예정이다.

하이는 뇌졸중 후 마비말장애 재활을 위해 지난 3년여간 기획과 연구 끝에 리피치를 개발했다. 세계적으로 뇌졸중 환자는 매년 1500만명이 발생하고 있다. 이 중 40~50%는 언어 장애를 가지고 있어 재활이 필요하다.

하이는 MGH와의 미국 내 임상시험과 별도로 지난달 국내 식약처에 확증적 임상시험을 신청했다.

김진우 하이 대표는 “리피치는 올해 글로벌 진출을 위한 기반을 마련한 만큼 내년과 내후년 임상을 거쳐 2026년 미국 내 인허가 획득을 목표한다”고 말했다.

하이의 미국 임상용 '리피치' 구동 화면 (사진=하이)

배옥진 기자 withok@etnews.com

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