제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회 (서울=연합뉴스) 12일 서울 중구 한국프레스센터에서 '2023년도 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회' 회의가 열리고 있다. 2023.7.12 [식품의약품안전처 제공. 재판매 및 DB 금지] photo@yna.co.kr

(서울=연합뉴스) 나확진 김현수 기자 = 난치병 환자를 상대로 한 줄기세포 치료 등 첨단재생의료 치료 기회를 확대한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨단재생바이오법)이 국회를 통과하면서 관련 업계가 환영의 뜻을 표시하고 나섰다.

공포된 이후 1년 뒤 시행이라 아직 시일이 남았지만, 세포·유전차 치료제 등 첨단바이오의약품 개발을 위한 임상 연구 대상자가 확대되고 임상 목적이 아니더라도 안정성 등이 확보되면 치료받을 수 있게 됨으로써 개발에 속도가 붙을 것으로 업계는 전망했다.

5일 식품의약품안전처와 제약·바이오 업계에 따르면, 2020년 이후 국내에서 세포·유전자치료제는 해외에서 개발된 제품만 4건 품목허가를 받았을 뿐 국내 제품은 한 건도 새로 품목허가를 받은 제품이 없었다.

줄기세포 등 인체에서 유래한 세포나 유전자를 이용해 개발한 치료제가 품목허가를 받기 위해서는 다른 의약품과 마찬가지로 다수의 대상자를 상대로 임상시험을 거쳐야 하는데 안정성 등 엄격한 요건으로 상품화까지 진행되기가 쉽지 않은 데다 연구목적으로 줄기세포 치료 등 첨단 재생의료를 사용하려고 해도 다른 치료제가 없는 질환이나 희소·난치질환에만 가능해 허용 범위가 제한적이었다고 업계 관계자는 전했다.

하지만, 지난 1일 국회를 통과한 개정 첨단재생바이오법은 연구목적 임상 대상자의 범위를 확대하고, 연구대상자가 아닌 환자가 비용을 지불하고 세포·유전자 치료를 받을 수 있는 길도 열었다.

물론 치료를 받을 수 있는 대상자 범위는 위험도 등을 고려해 단계적으로 허용될 방침이지만, 세포·유전자치료제를 개발해 온 기업들은 더 많은 환자가 첨단 재생의료를 받게 됨으로써 제품화를 위한 데이터를 축적할 수 있을 것으로 기대했다.

2007년 식약처 품목허가를 받은 항암 면역세포치료제 이뮨셀엘씨를 제조·판매하고 있는 GC셀은 이날 보도자료를 통해 "이번 개정안 통과로 국내 세포·유전자 치료제 시장에 긍정적인 바람이 불 것"이라며 "국내에서 치료 데이터를 확보할 수 있어, 진행 중인 세포·유전자 치료제 연구개발과 상업화에 탄력이 붙을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

차바이오텍[085660]도 개발 중인 면역세포치료제 'CBT101'이 악성 뇌종양 환자 등 더 많은 환자에게 사용될 수 있을 것으로 기대했다.

또 법령 정비로 조건부 품목허가나 신속 심사제에 대한 규정도 명확해져 세포치료제 등 다양한 바이오 의약품의 개발 일정이 앞당겨지고 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업도 활성화될 것으로 전망했다.

세포치료제 개발기업 엔케이맥스[182400]는 개발 중인 NK세포(자연 살해) 치료제 상업화에 속도를 내겠다고 밝혔으며, 면역세포치료제 전문 기업 큐로셀[372320]도 "법 통과로 국내에서도 카티(CAR-T·키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 시장이 확대될 것으로 본다"고 전망했다.

다만 이번 법 개정만으로 국내 세포·유전자 치료제 산업화가 급물살을 탈 것으로 전망하기는 다소 이르다는 관측도 있다.

이승규 한국바이오협회 부회장은 "세포·유전자 치료제를 이용한 연구자 임상 기회를 확대한 것이 개정법의 핵심으로 본다"며 "산업적으로 급격한 확대라고 보기는 어렵지만, 난치병 환자 등이 아닌 경우에도 임상이 가능해져 데이터를 축적할 기회가 커진 것은 의미가 있다"고 말했다.

rao@yna.co.kr

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