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이에이치엘바이오의 “신장 치료 유효인자가 강화된 자가 요유래 줄기세포 치료제의 만성신질환 환자 대상 제1상 임상시험” 연구개발과제가 범부처재생의료기술개발사업 지원 대상 2024년 신규 과제로 4월 30일 최종 선정되었다고 밝혔다.

범부처재생의료기술개발사업은 재생의료 분야 핵심, 원천기술의 발굴부터 치료제 및 치료기술의 임상단계까지 전주기를 지원하는 사업으로 과학기술정보통신부와 보건복지부가 함께 2030년까지 총 5,955억원(국비 5,423억원, 민간 532억원)을 투입하는 국가연구개발사업이다. 이번에 이에이치엘바이오가 선정된 과제는 3년 간 25억 6700만원 사업비(민간부담금 6억 4000만원) 지원 규모의 줄기세포 임상시험 사업이다.

이에이치엘바이오의 ‘케이디스템주(KDSTEM Inj.)’는 신장 치료기능 강화 요유래 줄기세포 치료제로, 범부처재생의료기술개발사업단의 2022년 신규과제 지원(2년 간 총 사업비 11억 6700만원(민간부담금 2억 9000만원))을 통해 만성신질환에 대한 비임상 효능 및 안전성을 확보했으며, 식품의약품안전처로부터 2023년 5월 만성신질환 환자를 대상으로한 임상1상을 승인받은 바 있다.

이에이치엘바이오는 범부처재생의료기술개발사업단의 2024년 신규과제 선정을 통해 대표적 난치성 질환인 만성신질환 환자를 대상으로, 케이디스템주의 세계 최초 임상1상 진행 및 임상2상 진입을 목표로 하고 있다.

요유래 줄기세포는 인체 소변을 통해 안전하게 채취가 가능한 신장 기원 줄기세포로, 다양한 신장 손상에 대한 우수한 치료적 잠재력을 가지고 있는 것으로 알려져 있다. 이에이치엘바이오는 자가 요유래 줄기세포의 신장 치료 및 재생 능력을 강화하여 환자에게 다시 주입하는 치료 전략을 통해 만성신질환 치료의 새로운 길을 열고 있다.

만성신질환은 현재 전 세계적으로 치료제가 없어 투석이나 신장이식을 필요로 하는 질환으로, 신장의 손상을 근본적으로 치료할 수 있는 치료제의 개발이 시급하다. 글로벌 만성신질환 치료제 시장은 2023년 약 131억 3천만 달러 (한화 17조 4400억원) 규모로 추정되며, 평균 5.6%의 성장률(CAGR)을 보여 2030년 약 192억 2천만 달러(한화 25조 5300억원) 규모로 급증할 것으로 예상되고 있다.

이홍기 대표는 “이번 연구사업 선정을 계기로 케이디스템주의 국내 임상시험 조기 완료 및 상용화를 가속화하고, 향후 북미와 아시아-태평양 시장을 비롯한 글로벌 만성신질환 치료제 시장에 진출할 것”이라고 포부를 밝혔다.

안충기 기자 newnew9@joongang.co.kr

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