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[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 유한양행이 오는 8월 폐암 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 앞둔 가운데 오는 4분기 마일스톤(기술료) 수령을 통한 매출 반등을 노리고 있다. FDA가 렉라자를 우선심사 대상으로 선정하면서 승인 시점이 앞당겨질 가능성도 제기된다.

14일 유한양행에 따르면 오는 8월 렉라자와 얀센의 '리브리반트(성분명 아미반타맙)' 병용 요법에 대한 FDA 승인 결과가 나올 예정이다. 유한양행이 렉라자를 기술수출한 파트너사 얀센은 지난 2월 비소세포폐암을 적응증으로 이같은 내용의 품목 허가를 신청했다.

유한양행 렉라자 [사진=유한양행]

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FDA는 지난 2월 렉라자와 리브리반트 병용요법을 우선심사 대상으로 선정했다. 우선심사는 기존 치료 대비 유효성과 안전성이 개선된 경우에 한해 지정된다. 이에 이르면 6월경 승인 결과가 나올 것이란 관측도 있다. 아스트라제네카의 비소페소폐암 치료제 '타그리소'가 FDA 우선심사 대상으로 선정된 이후 4개월 만에 승인을 받은 선례가 있기 때문이다.

유한양행 관계자는 "보통 승인 결과가 나오기까지 6개월이 걸리기 때문에 8월 중순 정도로 예상하고 있다"며 "타그리소가 렉라자와 마찬가지로 같은 폐암 치료제이기 때문에 6월도 가능하다는 추측이 나오는 것 같다"고 말했다.

렉라자와 리브리반트 병용요법은 임상 3상에서 긍정적인 결과가 나온 바 있다. 업계는 두 약물 모두 국내와 미국에서 각각 승인, 출시된 약물인 만큼 병용요법에 대한 FDA 승인 확률 또한 높을 것으로 보고 있다.

유한양행은 8월 FDA로부터 렉라자 병용요법 품목 허가가 이뤄지면 4분기부터 마일스톤 수령이 가능할 것으로 전망한다. 올 1분기 연구개발비와 광고비 확대로 영업이익이 전년 동기 대비 68.4% 감소한 가운데 렉라자를 통한 실적 개선을 기대하고 있다.

국내 매출 또한 순조롭게 성장할 것으로 예상된다. 올 1분기부터 1차 치료제로 보험급여가 적용된 렉라자는 136억원의 매출을 냈다. 유한양행은 기존 환자에 신규 환자가 더해져 처방이 지속적으로 이뤄지면 렉라자 연 매출 1000억원 달성이 가능할 것으로 내다보고 있다.

특히 이달 31부터 5일간 열리는 '미국임상종양학회(ASCO)'에서는 렉라자와 리브리반트 병용요법에 대한 다수의 임상 연구 데이터가 발표돼, 렉라자의 경쟁력을 입증하는 무대가 될 것이란 기대감이 모인다. 다만 유한앵향이 렉라자의 글로벌 판권을 얀센에 이전해 이번 발표는 얀센 주도로 이뤄진다.

유한양행 관계자는 "연내 렉라자의 FDA 품목 허가가 이뤄지면 판매 로열티와 단계별 마일스톤 수령이 가능할 것으로 보인다"고 말했다.

sykim@newspim.com

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