[이데일리 신민준 기자] 신신제약(002800)이 세계 최초 경피형 불면증 치료제 임상시험에 본격적으로 착수한다.

신신제약CI. (이미지=신신제약)

신신제약은 식품의약품안전처로부터 불면증 치료제 ‘SS-262’에 대한 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 28일 밝혔다. SS-262는 경피 약물전달 체계(TDDS)을 적용해 기존 주사제 및 경구형 제제 대비 환자의 복약 편의성이 극대화된 것이 특징이다. 신신제약은 약물 흡수율 증대 및 지연시간을 감소시키는 자체 기술을 기반으로 약물 전달 효과를 향상시켰다.

임상 1상 시험은 건강한 성인 26명을 대상으로 내년 상반기까지 진행될 예정이다. 신신제약은 SS-262와 대조약 간의 약동학적 특성 및 안전성을 비교평가할 계획이다. 임상시험실시기관은 서울효천의료재단 에이치플러스 양지병원이다.

신신제약은 지난 2021년부터 국책과제를 통해 SS-262를 개발 중이다. 신신제약은 해당 과제를 통해 동물실험과 비임상을 진행했다. 신신제약은 연구개발 과정에서 총 3건의 국내외 특허 등록을 통해 기술적 진입장벽 구축도 마쳤다.

신신제약 관계자는 “불면증 치료제를 개발하는 과정에서 미국, 유럽 등 다양한 국가에 특허를 출원·등록하면서 기술을 고도화했기 때문에 SS-262의 국내 임상 시험도 순조롭게 진행될 것으로 예상된다”며 “불면증 치료제에 대한 수출 허가도 획득한 상황으로 SS-262 상용화 시 빠른 글로벌향 매출 확대가 가능할 것”이라고 말했다.

이어 “SS-262은 투약 시 혈중농도가 일정하게 유지돼 기존 치료제 대비 환자의 복약 편의성을 대폭 향상시킬 수 있다”며 “미국 불면증 치료제 시장 규모는 지난 2019년 이미 1조원을 넘어설 정도로 주목받고 있어 관련 분야의 게임체인저가 될 것으로 기대된다”고 덧붙였다.