FDA 자문위, 릴리의 '도나네맙' 허가 승인 권고

미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 최근 일라이릴리의 알츠하이머 치료제 '도나네맙'에 대해 만장일치로 품목허가 승인을 권고했습니다.

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조만간 미국에서 일라이릴리의 알츠하이머 치료제에 대한 허가가 이뤄질 것이라는 전망이 나오고 있습니다.

미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 최근 일라이릴리의 알츠하이머 치료제 '도나네맙'에 대해 만장일치로 품목허가 승인을 권고했기 때문인데요.

도나네맙은 글로벌 임상 3상에서 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 인지기능 악화를 지연시키는 것으로 확인됐습니다. 이에 따르면 도나네맙군은 위약군 대비 인지기능 저하 속도를 35%, 초기 단계 환자에서는 60%까지 늦춘 것으로 나타났습니다.

도나네맙이 최종 품목허가 승인을 받으면 지난해 7월 FDA 승인을 받은 '레켐비(성분명 레카네맙)'와 양강 경쟁구도를 갖추게 됩니다. 레켐비는 에자이와 바이오젠이 공동개발한 알츠하이머병 치료제입니다.

레켐비와 도나네맙 두 약물은 알츠하이머의 원인으로 알려진 뇌 속 베타 아밀로이드를 제거하는 기전의 항체치료제입니다.

레켐비는 임상3상에서 위약군 대비 인지기능 저하 속도를 27% 지연시킨 것으로 확인된 바 있는데요. 레켐비 역시 FDA 승인 전 자문위원회로부터 품목허가 승인을 권고받은 바 있습니다. 임상3상에서 도나네맙이 레켐비보다 인지기능 저하 속도 지연 효과가 더 높은 만큼 레켐비의 입지가 축소될 가능성이 큽니다.

특히 레켐비는 지난달 국내에서도 허가 승인을 받았는데요. 도나네맙의 국내 승인은 3~4년 후에나 될 것으로 보입니다. 도나네맙은 국내에서 지난해 10월부터 오는 2027년 6월까지 알츠하이머 환자 114명을 대상으로 오는 2027년 6월까지 임상을 진행하고 있습니다.

국내 다수 제약바이오 기업들도 알츠하이머 치료제 개발에 속도를 내고 있는데요. 아리바이오는 삼진제약과 먹는 알츠하이머 치료제 'AR1001'의 글로벌 임상3상, 젬백스앤카엘의 'GV1001'와 디앤디파마텍의 'NLY01'은 글로벌 임상2상을 진행 중이죠. 이밖에 브이티바이오, 지엔티파마텍, 이수앱지스 등도 알츠하이머 치료제 개발에 뛰어들었고요.

알츠하이머병은 기억력, 사고력, 판단력과 학습능력 등 정신 기능이 쇠퇴하는 퇴행성 뇌질환으로, 아직까지 근본적인 치료제는 사실상 없습니다. 레켐비와 도나네맙 역시 질병이 진행되는 속도를 늦추는 치료제고요.

이에 효과적이고 근본적인 알츠하이머 치료제 개발에 대한 니즈는 계속되고 있으며 시장성도 매우 큰 분야로 꼽힙니다. 알츠하이머 치료제 글로벌 시장 규모는 2021년 기준으로 약 17억3700만달러 규모로 연평균 약 64.1% 급성장해 오는 2027년에는 338억7200만달러의 규모로 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

국내 제약바이오 기업에도 기회의 시장인 만큼 글로벌 기업에 이어 국내 제약바이오 기업들도 좋은 성과를 내길 기대해봅니다.

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