[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 위기대응 의료제품, 대유행 감염병 예방백신 등에 한정된 신속 출하승인 대상 의약품이 생산·수입·공급 중단 또는 공급 부족 보고된 백신까지 확대됐다.

식품의약품안전처는 오는 26일부터 신속출하승인 대상 의약품 범위를 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'을 시행한다고 25일 밝혔다.

국가출하승인제도는 백신, 혈장분획제제 등을 시중에 유통하기 전에 제조단위(로트)별로 시험·자료 검토 결과를 종합적으로 평가해 의약품의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다. 신속 출하승인은 검정항목, 제출자료 등을 별도로 정해 다른 출하승인에 우선해 처리하는 제도다.

대한산부인과의사회 소속 전문의(오른쪽)가 청소년에게 자궁경부암 백신 예방접종을 하고 있다.[사진=글락소 스미스클라인]

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기존 신속 출하승인 대상 의약품은 위기대응 의료제품이다. 위기대응 의료제품은 감염병의 대유행 등 공중보건 위기상황에 효과적으로 대비하기 위해 별도 지정·관리하는 의약품이다. 생물테러감염병 및 대유행 감염병 예방백신 등으로도 한정돼 있다. 이번 개정에 따라 신속 출하승인 대상 의약품은 '생산·수입·공급 중단 또는 공급 부족 보고된 백신'으로 확대된다.

식약처는 "면역 형성을 위해 적기 접종이 필수인 소아 대상 국가예방접종 백신 등이 의료현장에 안정적으로 공급되는 환경이 조성될 것으로 기대한다"며 "우리나라 국민의 감염병 예방을 위한 백신의 안정적인 공급에 필요한 행정적 지원을 적극 제공할 계획"이라고 강조했다.

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