'조사노 파마' 미국 FDA 승인 임박...의약품 적용 상용화 목전

신신제약 제공

[파이낸셜뉴스] 미국, 유럽, 일본 등 주요 선진국들이 본격적인 고령화 사회로 진입하면서 제약·바이오 업계에서는 ‘약물 전달’에 대한 관점이 등장하고 있다. 대부분의 약물이 경구제형, 주사제형으로 개발되고 있었으나, 최근 고령 환자에 적합한 차세대 제형으로 마이크로니들이 주목받고 있는 것이다. 국내에서는 신신제약이 차별화된 경피제형 기술을 기반으로 마이크로니들 의약품을 개발 중이다.

28일 신신제약에 따르면 대부분의 선진국은 고령화가 빠르게 진행되고 있다. 미국은 2020년 65세 이상 인구 비율이 16.5%였으나, 오는 2050년 22%까지 상승할 것으로 전망된다. 고령화 속도가 빠른 유럽 국가 중 이탈리아, 독일, 스페인은 이미 초고령 사회(고령인구 비율 20% 이상)에 진입한 상황이다. 우리나라도 지난해 기준 65세 이상 인구가 전체 인구의 18.4%를 기록했으며, 오는 2026년 초고령 사회가 될 것으로 예상되고 있다.

고령화로 질병 발병률은 급속도로 증가하는 반면, 기존 제형은 고령 환자에 적합하지 않아 추가 제형 개발이 필요한 상황이다. 고령 환자들은 △연하장애 △다제약물 복용 △부작용 및 복약 순응도 측면에서 경구제형과 주사제형 약물 투여에 어려움을 겪고 있다. 이에 최근 피부를 통해 약물을 전달하는 경피제형이 주목받고 있다.

마이크로니들은 수백 마이크로미터(㎛) 두께의 바늘이 피부에 침투해 약물을 전달하는 차세대 경피제형이다. 주사제형의 통증, 감염위험 등 단점을 보완하고 경구제형의 낮은 생체이용률을 개선하기 위해 개발됐다. 마이크로니들은 작은 바늘로 피부 각질층을 통과해 약물을 전달할 수 있어 기존 제형의 한계를 해결할 뿐 아니라 환자의 자가 복약이 가능해 고령 환자의 편의성을 대폭 개선할 수 있다.

마이크로니들이 고령화 사회에 적합한 차세대 제형으로 주목받으면서 국내외 바이오 기업들은 마이크로니들 의약품을 개발 중이다. 미국에서는 '조사노 파마(Zosano Pharma)', '3M' 등이 앞서 있다. 조사노 파마는 편두통 치료제인 ‘Qtrypta’의 임상3상을 마치고 미국 식품의약국(FDA) 승인을 앞두고 있다. 3M은 백신, 호르몬 치료제, 면역 조절제 등에 자체 마이크로니들 기술을 활용하고 있다.

지난 2011년 미국 FDA는 마이크로니들 인플루엔자 백신을 승인한 바 있으나, 우리나라에서는 대한약전(KP)에 제형 등록도 완료되지 않았다. 대한약전은 의약품의 품질, 안전성, 유효성을 보장하기 위해 제정된 국가 표준을 의미한다.

마이크로니들에 대한 대단위 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP)’ 제형 여부 및 어떤 대단위 KGMP 생산 가능 여부도 확정되지 않은 실정이다. 다만, 식품의약품안전처(이하 식약처)가 지난해 말 용해성 마이크로니들에 대한 의약품 가이드라인을 제정하면서 국내 제약사들은 마이크로니들 제형을 활용한 의약품 개발을 진행 중이다.

신신제약은 65년간 경피제형에 대한 연구개발 역량을 축적해오면서 제형의 유사성이 높은 마이크로니들 관련 기술을 고도화해 나가고 있다. 자체 경피 약물전달 체계(TDDS) 기술을 바탕으로 마이크로니들에 약물을 탑재하기 위한 자체 기술 ‘마이크로스피어’를 개발했다. 또 코팅형, 용해성 등 다양한 마이크로니들 유형에 적용 가능한 조성물 특허도 다수 출원한 바 있다.

신신제약은 연내 마이크로니들 의약품 식약처 허가 신청을 목표로 하고 있다. 마이크로니들 제형의 의약품은 아직 국내에서는 개발 완료 사례가 된 바가 없기 때문에 신신제약은 국내 최초 상용화를 추진 중인 셈이다. 신신제약은 허가용 제품 생산을 위한 생산공정 세팅과 이화학적 동등성을 입증하기 위한 다양한 테스트를 진행 중이다. 동등성 입증 시 허가 신청 후 신속한 승인이 가능하다.

신신제약 관계자는 “한국도 빠르게 고령화가 되면서 기존 치료제의 경구제형 전환 연구가 가속화되고 있으며 마이크로니들이 경구제형과 주사제형을 대체할 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “단순히 신제품을 개발하는 것에서 나아가 한국에서 마이크로니들 제형을 등록하는 기업이 되고자 마이크로니들 의약품 개발에 박차를 가하고 있다”고 말했다.

그는 이어 “개발 중인 치료제에 대한 대조약과의 이화학적 동등성 입증을 통해 신속한 식약처 승인을 얻을 수 있을 것으로 예상된다”며 “마이크로니들은 기존 경피제형 대비 고분자 약물 전달이 가능하고 효과적으로 약물을 전달할 수 있기 때문에 글로벌 시장에서 관심도가 높으며, 아직 마이크로니들 제형이 정식 허가되지 않은 일본을 시작으로 글로벌 시장에도 진출할 계획”이라고 덧붙였다.

dschoi@fnnews.com 최두선 기자

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