김진국 코어라인소프트 대표이사(왼쪽)와 임성환 BSI 대표이사가 25일 서울 마포구 코어라인소프트 본사에서 열린 '유럽인증 수여식'에서 유럽 MDR CE 인증서를 들고 기념촬영을 하고 있다(사진=코어라인소프트 제공)

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의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트가 유럽 CE MDR 인증을 획득했다고 28일 밝혔다. 해당인증은 AI 의료기기 소프트웨어 최초로 Class llb로 인증이 완료됐다. 동시에 유럽연합(EU)에서 브렉시트한 영국의 새로운 인증제도인 'UKCA(UK Conformity Assessed)'도 함께 획득했다.

CE MDR은 유럽 시장에 수출하기 위해 필수적으로 준수해야 하는 국제 의료기기 규정이다. 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)를 대체하는 제도로 지난 2021년 5월부터 시행되고 있다. 기존과 달리 법적 구속력을 가지며 기존 CE MDD 인증보다 엄격한 평가 절차와 관리·통제·사후 감시 등 제품 안정성과 품질 시스템을 강화해 보다 높은 신뢰성을 부여하고 있다.

코어라인소프트는 MDR를 획득해 EU 국가(27개국)을 포함 유럽 전역에서 자사의 AI 제품군인 'AVIEW'를 판매할 수 있게 됐다. 이번 CE MDR 인증은 진단 목적의 의료 AI 소프트웨어 최초로 Class IIb획득된 것이다. 코어라인소프트의 AI 기반 제품군 AVIEW가 유럽 내에서 안정성과 높은 신뢰성을 확보했음을 의미한다.

이번 인증에 포함된 제품은 AVIEW △폐결절 자동 분석 소프트웨어 '에이뷰 엘씨에스(AVIEW LCS)' △만성폐쇄성폐질환 자동 분석 소프트웨어 '에이뷰 씨오피디(AVIEW COPD)' △관상동맥 석회화 자동 진단 소프트웨어 '에이뷰 씨에이씨(AVIEW CAC)' 등 기존의 흉부 분야의 제품을 비롯해 AVIEW Brain △뇌출혈 진단 지원 소프트웨어 '에이뷰 뉴로캐드(AVIEW NeuroCAD)' △뇌혈관 영상 시각화 소프트웨어 '에이뷰 바스 (AVIEW BAS)'도 포함됐다.

코어라인소프트는 이번 인증을 발판으로 유럽 시장에서 다양한 마케팅 활동을 전개할 계획이다. 유럽 시장이 요구하는 AI의 품질과 보안, 클라우드 기반 운영 경험 등 폐암검진에 특화된 경력과 기능을 갖춘 AVIEW 홍보에 주력할 예정이다.

김진국 코어라인소프트 대표는 “유럽 시장에서 폐암 진단 분야의 선도 기업으로 자리매김하기 위해 지속적으로 투자할 것”이라며 “이번 CE MDR·UKCA 인증과 함께 주요 국가에서 빠르게 진행중인 폐암검진 사업 등에 탄력을 받게 될 것”이라고 말했다.

송혜영 기자 hybrid@etnews.com

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