전남대 생체재료개발센터 본관.

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전남대 산학협력단 생체재료개발센터(센터장 강성수)는 산업통상자원부·한국산업기술시험원(KTL)의 '의료기기 사업화촉진 사업(의료기기 시장 진출 지원)'을 통해 국산 의료기기 제조기업이 미국·유럽 등 해외 주요국을 대상으로 7건의 글로벌 인증을 획득해 해외 진출을 위한 교두보를 마련했다고 18일 밝혔다.

'의료기기 사업화촉진 사업(의료기기 시장 진출 지원)'은 전남대 생체재료개발센터를 비롯해 원주의료기기테크노밸리·서울대 산학협력단·한국의료기기협동조합·한국스마트의료기기산업진흥재단이 참여한다. 국산 의료기기 해외 인허가 대응 역량과 기업의 수출 경쟁력을 강화해 국내외 시장 점유율을 높이고 장기간 고부가가치를 창출할 수 있도록 지원한다.

전남대 생체재료개발센터는 티디엠, 바이오옵틱스, 디알젬, 노아닉스 등 국산 의료기기 제조기업의 수요를 반영해 △기술문서 컨설팅 △의료기기 시험분석평가 및 국내외 인증 △ 해외 인허가 심사 등을 지원했다. 미국 식품의약국(FDA) 획득 5건, 유럽 의료기기 인증(CE MDR) 획득 1건, 유럽연합 의료기기 규제(CE MDD) 획득 1건 등 총 7건의 성과를 창출했다. 사업 참여 의료기기 제조기업은 인증을 획득해 약 290억원(국내 70억원, 해외 220억원)의 매출 성과를 달성할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

강성수 센터장은 “이번 인증 획득은 센터가 보유한 전문인력 및 글로벌 비임상 실증 시설을 포함해 협력 기관과의 협업으로 일궈낸 성과로 국산 의료기기 기술력이 해외 시장에서도 경쟁력을 발휘할 수 있음을 입증한 사례”라며 “앞으로도 글로벌 시장에서 지속 가능한 성장을 할 수 있도록 기업의 해외 진출을 적극적으로 지원하겠다”라고 말했다.

전남대 생체재료개발센터는 해외 인증을 목표로 하는 기업을 추가로 발굴해 글로벌 시장에 성공적으로 진출할 수 있도록 지원을 더욱 강화해 나갈 예정이다.

전남대 생체재료개발센터 AAALAC-I 인증서.

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광주=김한식 기자 hskim@etnews.com

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